实际经验：目前没有看到官方文件有具体说明16.1.10到底要放什么，我们是化药的，放的是实验室资质证书，暂时在这方面还没被提过缺陷。

其它参考：我还额外做了一些调研，刚好看到国外论坛有人问了一模一样的问题（不过没有提是否是BLA）CSR Appendix 16.1.10 (Interlaboratory Standardization Methods and QA Procedures) | Regulatory Open Forum (raps.org)，这位纽约的法规事务与质量保证部副总裁Glen Park博士指出ICH确实没有提到16.1.10附件具体要放什么，大部分人都会放实验室资质证书，因为觉得直接留空不太好。而他认为16.1.10附件适用于使用了多个分析实验室的情况，需要证明多个实验室之间的标准是一致以变提供可比的数据。如果你只用一个实验室的话，则此附件可以留空。

A plain reading of the heading in ICH E3 - "Documentation of Interlaboratory Standardization Methods and Quality Assurance Procedures" - should be interpreted to mean that if you used more than one laboratory to analyze the same parameter show how you standardized across laboratories to obtain comparable data. If you used only only laboratory for the study, what is the point of "interlaboratory standardization"?

虽然上述回答没看到官方的文件作论证，不过，我还看到了一个北卡罗来纳州注册论坛（NCRAF）的PPT CSR Appendices-Datasets-CRFs-2016-10-10-notes-bw.xps (ncraf.org)，也印证了这个说法。以上，供参考。

咨询国外有FDA BLA submission经验的朋友，反馈为: 如果指的GLP资质证明文件，只递交一个list就可以了。

也同时咨询国内有FDA BLA submission经验的前辈，反馈为：实验室资质证明文件都递交了，不仅仅是一个list。

以上信息供参考。