是统一文件还是放到设备SOP中，需根据公司的实际情况进行判定，如果公司产线多，CSV设备多，建议写到设备SOP中更合适。注意考虑如下：

1-虽然设备软件的账号创建和权限配置整体上类似，但也存在部分设备的账号和权限配置存在特殊情况，在设备SOP描述更能引起操作注意。

2-设备SOP一般放在现场，在SOP中有账号权限操作功能方便IT人员使用，且也方便业务部门申请账号和配置权限。

3-统一一份文件在设备的退役、新增、调拨等情况，均可能涉及文件修订升版，增加额外的工作量。

4-设备SOP如果涉及CSV的，除了账号权限外，还可以包括数据备份、时间修改等CSV相关内容，如第1条所知，部分设备存在特殊情况，比如有设备存在多个事件源的，其时间修改需要保证每个事件源均会被修改到。

综上，从使用者角度看，在设备SOP的CSV内容不仅仅局限于账号和权限配制，还可包括一些特定的时间修改、数据备份/归档等特殊要求，同时也便于如涉及CSV修改时升版SOP。

目前企业建立计算机化系统权限管理规程，其中会规定各级权限的权限组要求，建立权限申请、变更、撤销记录以及权限清单记录，对各个计算机化系统权限进行管理，同时依据权限清单对各个设备进行规定。

账号和权限说明写入SOP还是以一份总的都可以，只要账号分级和权限符合要求即可

根据实践的经验而言，每个仪器设备中对于账号的分级，权限说明单独规定自然最好。如果为了方便，想写一个总的 计算机化系统的权限管理规程，那需要考虑贵公司是否在全公司范畴内有一个统一的系统软件来进行全盘控制，比如实验室使用LIMS等，但能否做到全部囊括到位，目前看来是很难的。

所以，为了以后不至于一个总的管理类文件如何升级撰写麻烦，还是把各个设备单独SOP管理比较好，总纲领文件与法规描述一致更合适。

写一份总的权限管理SOP也是可以的，但因各设备权限级别不同， 应分别写出不同级别权限的设备如何给予不同的权限，如: 对于只有2级权限的设备如何分配？有三级权限、5级权限的如何分配，等。各种特殊情况也应分别说明。

该设备的账号分级和权限需要定义在实际SOP中.

计算机化系统权限管理规程定原则 （统一规则）

单个设备仪器SOP 定内容（权限列表）

不同设备的权限分配，同样权限名称可执行的事项都不太相同，写入每份SOP更方便操作。以总的SOP统筹管理，那总的SOP下应该汇总所有涉及设备的详细信息。

需要写入设备、仪器操作SOP，属于仪器操作的一部分，写入单个仪器的操作SOP更直观。

能够满足GMP要求即可，但是建议管理规程有一个总体要求和管理原则，具体不同仪器的细节还是建议在SOP中体现，而且每个仪器的SOP中需要有账号分级及使用的说明

可以。

但个人感觉还是写入SOP好，要不然新增、变更仪器的时候，这份文件总是要升级。

设备和仪器的sop中包括软件和硬件两个方面，一般情况下，硬件的执行需要软件来支撑，在一份文件中比较系统也便于人员操作，当然使用1份总的计算机化系统权限管理规程统筹管理也可以，只要权限管理能够满足数据完整性和GMP的原则即可。