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可以通过SOP将报警分为三个等级来确保生产设备和系统在生产过程中的有效管理:I类报警直接影响产品质量、工艺过程和设备性能,需立即响应;II类报警可能对产品质量有潜在影响,需要关注;III类报警则为提示性信息,对生产影响最小。各部门如智能自控部、质量部、业务部门和工程部都有明确责任,包括制定、审核、培训、监督实施以及定期进行报警趋势分析。此外,操作员必须经过培训以识别和响应不同优先级的报警,所有相关人员需接受报警管理程序培训,确保及时响应并记录行动。通过这样的规程,公司能够确保设备和系统正常运行,同时保证过程工艺参数在受控状态,从而满足GMP合规性要求。
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