关于报警信息的管理可参考GB/T 41261-2022 过程工业报警系统管理，内容包含报警的全生命周期的管理，包括一开始设备设计的报警要求、以及用户的报警信息管理。

对于医药行业来说，注意关注报警的目的，提前预警异常情况，同时在SOP定义报警信息的类别和相关的处置措施，以便操作人员及时做出控制措施。

1-在设备选型采购时，需求URS中明确工艺相关的报警管理要求，比如要求有监控图谱，并可设置报警限度。

2-在设备的SAT和设备安装确认时，要求供应商提供所有的报警信息列表，并逐一进行模拟确认。

3-在设备交付产线时，在设备SOP中列出常见的报警信息（视具体数量，有些设备有几百条报警类型），并对报警进行分类管理，比如

• 关键报警：一种指示关键工艺或系统条件已超过其工作范围或设备已发生故障的指示。这种情况对操作人员的安全、环境和/或产品质量有潜在的影响。
• 非关键报警：一种指示非关键条件已经超过其工作范围或设备发生故障的一种指示。非关键报警是处理系统的信息引导; 因此，不需要在指定的时间中处理。不会影响CQA和CPP超限的设备参数调整和报警；设备停机或者异常的报警，但不会影响CQA和CPP。

根据ISPEC&Q第二版，

可以通过SOP将报警分为三个等级来确保生产设备和系统在生产过程中的有效管理：I类报警直接影响产品质量、工艺过程和设备性能，需立即响应；II类报警可能对产品质量有潜在影响，需要关注；III类报警则为提示性信息，对生产影响最小。各部门如智能自控部、质量部、业务部门和工程部都有明确责任，包括制定、审核、培训、监督实施以及定期进行报警趋势分析。此外，操作员必须经过培训以识别和响应不同优先级的报警，所有相关人员需接受报警管理程序培训，确保及时响应并记录行动。通过这样的规程，公司能够确保设备和系统正常运行，同时保证过程工艺参数在受控状态，从而满足GMP合规性要求。

制定报警SOP, 对于是报警进行分类管理，对于无法存储的面板，需要记录每一条报警信息，但是对于是否进行偏差调查，需要在SOP里面进行详细规定，不同种类的报警，什么级别的人员进行确认，例如水系统高位或者低位报警，操作员可以进行处理，无须上报也无须进行进一步的偏差调查

设置警戒限和行动限，触碰警戒限可进行原地声光报警或远程报警。

不同的报警有不同的处理方式，具体情况具体分析。

比如发酵计算机化系统温度报警，比如生产温度为28-32℃，你可以设置报警上下限，上限为31℃，超出该温度就会报警，提示你应该采取措施，防止温度超出范围。这样的报警一般都会在系统端显示，你也可以进行纸质记录。如果超过32℃报警，那就超出标准规定范围了，这就需要你按偏差进行处理了。

一般报警都会在文件中进行规定，何种情况的报警怎么处理均体现在文件中。

可以根据报警对产品的影响程度做分级管理，对产品质量影响高的报警执行偏差，如灭菌过程温度低报警，压差超出一定时间报警，对产品影响低的报警可以记录并通知QA，如非无菌产品称量过程中风速报警，对产品无影响的报警可以只是知晓，比如设备固有报警，如称量罩设备开启时的风速报警；或者联机设备上下游通讯报警等可以只是做通知

起草个文件，对报警信息进行分类，评估各种报警信息的风险。根据风险，再规定走什么程序。

制定报警管理的SOP，对于不同仪器设备的报警类型进行分级评估，不同级别的报警采取不同的处理措施，如瞬时的报警、简单的报警确认即可，影响较大的需要进行偏差处理。