现在药监机构还是很支持计算机化系统的投入和发展的，根据山东药监局4月发的通知，倡议各制药企业应当加大计算机化系统建设投入，加快完善质量管理计算机化系统，用信息化手段提升质量管理能力，不过有以下几个要求，我大概归纳一下主要是以下几点：

• 强化供应商管理
• 强化合规性管理
• 强化验证和维护
• 强化风险管理

具体内容详见：

山东省药品监督管理局 其他文件 山东省药品监督管理局关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知 http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/4/5/art_334995_66275.html

可以，但是需确认电子数据的准确可靠安全及可追溯。

参考：GMP 文件管理 第一百六十三条

如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可 靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确 性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

目前见过的很多经过核查的CRO公司，符合计算机化系统管理，电子记录能够确保及时准确性的，核查均没有问题。而且，国家现在还是大力鼓励这样操作的，全电子记录化在疫苗和血液制品的研究中应该是逐步要求了。

计算机化系统系统验证合格，计算机化系统管理规程已建立、培训并生效，就可以用电子系统替代纸质记录。建议启用前跟当地药监局沟通。

需要看企业的数据管理，如果电子记录包含了所有的原始数据，可以用于注册申报，但要考虑是否有混合记录的情况，例如电子记录和纸质记录结合的形式。

完全可以的。当然电子记录需要满足数据可靠性和计算机化系统相关的要求。

个人认为只要确保电子记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性，符合相关的管理要求和标准，可以用于注册申报吧。