生产设备的电子数据能打印,还需要进行单独的数据备份吗?
厂房、设施、设备

生产设备(如灭菌设备)的电子数据能打印,还需要进行单独的数据备份吗?

2024-06-03 09:36 匿名     
3个回答

这个涉及需确定哪个是原始数据,哪个是原始数据的真实副本,打印的纸版记录仅是原始数据(电子数据)的副本,对于原始数据是要求需备份的。

且对于电子数据来说:其内容不仅不限于生产检验相关的数据,还包括软件日志、审计追踪信息、管理员操作日志、报警信息等,仅保留部分电子数据的打印,不能保证数据的完整性。

2024-06-23 17:38 夏博良     

依据GMP附录计算机化系统——应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。所有生产、检验电子数据需要进行备份。

2024-06-05 22:17 龙涵     

需要,打印的数据只是静态数据并不是原始数据,打印数据没有包含所有的数据相关信息(例如审计追踪、事件列表、报警信息、仪器日志等),应该对原始数据进行备份,对于这种情况,电子数据属于其原始数据。

2024-06-03 15:25 沐清风