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对于以电子数据为主数据的情况,需要备份。
参考GMP附录计算机化系统
第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第十九条 以电子数据为主数据时,应当满足以下要求:
(一)为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
(二)必须采用物理或者电子方法保证数据的安全,以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更(如计算机设备或其程序)时,应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
(三)应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
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