我来回答一下这个问题。
之前林友们已经分享了一些知识。我来补充说一下，其他方面的问题。
CRO公司做了处方工艺开发和质量研究，通常这个方面不是现场研制现场的重点，但并不说不查，通常是要被查的。比如需要准备好相应的委托合同，协议等的资料。
然后就是要保证原始记录包括电子数据的完整性，与报告，注册申报资料的一致性。通常要全面梳理和检查，并就出现的问题，比如不一致，逻辑错误等进行必要的说明和完善。当然，我建议不要去破坏原始性和操纵数据。只要是真实做的，有些问题是很正常的，不会有什么问题。
另外一个就是现场，概括来讲，就是现场能看到的东西都应该是被看到的，且经得起询问的。这个核查项目现场应该有的所有细节都应该有。比如说该项目用到某个设备，那么这个设备比如说要用到某个部件，某个耗材，那么都可以被看到，拿得出来。老师的提问可以回答上。也就是能够还原当时实验人员做的那个实验。
如果说因为人员离职什么的，需要有替补人员来回答这个问题。
对于过程中产生的偏差异常等问题，也是需要回顾一下，别到时候被问懵了。
也就说要做好迎检准备，所有处方工艺和质量研究的各个模块都应该有SME对各自负责的模块清楚。包括专业细节，操作细节等。
以及，管理文件记录和流程等应该清楚，不要出现文件规定这么操作，而实际上并不是如此的。特别是因此引发真实性问题，就不好说了。
当然，也包括一些真实性材料，比如证明性材料等，使用日志等等。
注册现场核查的具体检查指南可参考国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号），研制现场检查的目的是：药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。
首先检查前需要确认项目的注册申报资料里面具体哪些资料是涉及贵公司的，才能有效的针对性准备，根据以往的经验，核查老师基本是带着申报资料直接找对应的检测仪器核对相关的数据图谱等，重点是检查实验室的检测，以下是一些检查内容准备参考：
1、批次信息：梳理研制现场生产研究哪些批次，列出所有的批次信息并确认具体的批次用途（比如质量研究批、毒理批、工艺表征批、稳定性考察批等），对于在申报资料的批次需要准备相关的原始记录（包括批生产记录、批检验记录），并根据批次信息列出所涉及的检验仪器清单。
2、人员信息：对于申报资料里的批次所涉及的检验人员，准备其相关的员工培训档案。
3、设备仪器：对于申报资料里的批次所涉及的检验仪器（需准备清单，并标注具体检测哪些项目、哪些批次），根据申报资料数据图谱，核对仪器的原始数据图谱，确认其一致性，同时对于存在异常的数据和图谱，需符合相关程序规定处理。具体要求参考数据完整性。
4、文件记录：除了批记录外，重点准备分析方法开发、工艺开发、工艺转移、方法转移、质量标注制订等相关技术文件，注意工艺转移、方法转移必须与委托方相关资料一致，其次需重点准备稳定性相关资料、标注品制订等。
5、合同发票：准备与委托方相关的合同和发票，以便老师检查真实性。
6、数据可靠性：虽然研制现场一般不要求按GMP实施，但目前检查标准越来越高，如果研制现场实验室的仪器设备能符合GMP要求，老师会非常满意。具体要求如下：
（九）数据可靠性
申报资料中的数据均应当真实、准确，能够溯源，相关的原始记录、原始图谱、原始数据等均应当与申报资料一致，研制单位应当采取有效措施防止数据的修改、删除、覆盖等，以确保数据可靠。其中，方法学验证及之后影响产品质量和稳定性数据评价的研究数据尤为重要。
1. 质量研究及稳定性研究中的数据（包括试验图谱）应当可溯源：红外光谱法、紫外可见分光光度法、高效或超高效液相色谱法、气相色谱法等得出具有数字信号处理系统打印的图谱，应当具有可追溯的关键信息（如图谱数据文件的存储路径、数据采集日期、采集方法参数等），各图谱的电子版应当保存完好；电子天平的称量打印记录应当可溯源；需目视检查的某些项目（如采用薄层色谱、纸色谱、电泳等检测方法的）应当有照片或数码照相所得的电子文件。
2. 药物研究期间，具有数字信号处理系统设备应当开启审计追踪功能，被核查数据应当在采集数据的计算机或数据库中。审计追踪功能应当能显示对以前保留数据与原始数据所有更改情况，应当能关联到数据修改者，并记录更改时间及更改原因，用户应当没有权限修改或关闭审计追踪功能。
3. 纸质图谱编码/测试样本编码应当与原始记录对应，可溯源。
4. 电子图谱应当为连续图谱，如有选择图谱、弃用图谱情况，应当提供相应说明或依据。
5. 数据应当能归属到具体的操作人员。具备计算机化系统的试验设备，其每名用户应当设定独立的账号密码，或采用其他方式确保数据归属到具体操作人。
识林有一篇药审中心老师发表的文章供参考《结合药品注册核查发现问题对研制单位合规审查的考虑》
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
为帮助审核人员更快处理，请填写举报原因：
为帮助审核人员更快处理，请填写举报原因：