EU GMP Annex 19 留样量应满足2倍的全检量，而EU GMP问答中两倍的全检量指最低的培养基接种量的两倍
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EU GMP Annex 19 留样量应满足2倍的全检量，而EU GMP问答中指出两倍的全检量指最低的培养基接种量的两倍，请问该如何解读。


2024-06-13 08:36 木水     
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从提供的信息，Annex19中留样是针对整体样品的留样要求（要求两倍的全检量，为了满足极端情况下进行两次全检的需求），而问答中的留样主要是针对无菌检查的留样要求。个人理解，如有不对，请指正。

2024-06-20 17:53 十弦     
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木水 2024-06-21 08:47

EU 关于两倍的全检量是否包括无菌，美国和中国均不包括无菌，无菌检测的复测是没有意义的，这个问答是对于EU gmp19 的补充解释，不允许两倍的支数，但要满足两倍的培养基接种的样品量，这种情况下是否只需要多留1支就足够

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十弦 回复 木水 2024-06-21 09:49

关于两倍的全检量是否包括无菌，Annex 19中提及，全检应与经当局批准的上市许可的档案相符，如果此标准中涉及无菌检查的话，那留样量应该包括无菌检查的量。

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