新建WCB地址与上次建库地址不同的变更类型
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产品上市后需要新建WCB，与上次建库地址不同，但是：MCB相同、工艺相同、设备原理一致、物料相同、代次不超过首次建库的代次，查看《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中关于新建细胞库没有地址变更的条件，请问我们这种变更建库地址属于什么变更？
2024-05-18 18:08 匿名     
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1、建库地址变更需要考虑《生产许可证》相关变更事项，新建库的地址是否符合GMP要求，是否在生产许可证的地址范围内，需咨询当地的药品监督部门。

2、新建WCB至少时微小变更，至于设备原理一致，但需要确认具体的工艺参数是否一致，比如接种后密度、培养时间、批量等工艺参数，需要与审评老师沟通。


2024-06-23 20:13 夏博良     
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参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》 五、生物制品常见变更类别及技术要求， A表达载体、种子批及细胞库；属于微小变更

2024-05-29 09:56 Sumei     
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