建议根据设备的数据的关键性评估，确认短期措施和长期措施，以下仅供参考：

1、如果经评估设备产生的数据为非关键（不涉及关键工艺参数、关键中间过程控制、产品检验等），则该设备的公用账号的风险可接受，建立设备使用日志，要求人员在登陆时需填写日志。

2、如果经评估设备产生的舒为关键（涉及关键工艺参数等），则该设备的公用账号风险不可接受，短期措施时建立日志要求人员使用公用账号时填写，长期措施需升版软件或更换设备，使设备的账号分级符合要求。

是PLC还是连接了电脑

2010版GMP附录计算机化系统 第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。

首先考虑系统是否能升级，如综合考虑无法升级时，需要建立流程控制措施确保只有授权的人才可进入系统，如SOP、培训、logbook记录等

1. 不做账号管理，反正只有一个，没啥可管的。

2. 建立手工追溯记录（详细点的使用记录），把所有开关机 、使用、维修、哪怕只查看数据的行为都记录下来，就OK了。

需制定相应的控制程序和流程的监督复核，对相关人员进行培训，如连接电脑，可通过电脑系统进行账号控制，或对检测房间进行门禁控制，并在相应的设备使用日志上进行登记，明确登记人、时间等。

GMP附录-计算机化系统中规定，应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。当不具备权限分级功能时，仅有一个账号，需要建立设备操作sop建立记录，对操作人员进行记录，例如审计追踪的功能，对人员进行追溯，确保始终符合ALCOA的原则。可以进行追溯。

硬件不够软件凑。SOP规定好使用要求，仪器使用记录要书写全面。输出的数据应及时打印，签名签日期。不能把它当成严格的计算机化系统。

当然，如果业内普遍要求这类设备应有账号分级、审计追踪等要求，还是尽快更新设备才好。

此类设备，对于这1个账户，往往权限比较大，可以修改仪器的一些参数，例如系统时间；针对这个账户，可以分配到使用部门外的人员，例如 IT。同时为保证追溯性，建议仪器建立仪器的使用记录增加追溯性。