欧盟EMA稳定性指南2023：Guideline on Stability Testing: Stability testing of existing active substances and related finished products，要求：如果可能应使用不同批次的API(Where possible, batches of the finished product should be manufactured by using different batches of the active substance）；
FDA ANDA稳定性指南2013：ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products，要求使用多批次API（Use multiple lots of drug substance as appropriate）
ICH Q1A（R2），要求使用不同批次的API（Where possible, batches of the drug product should be manufactured by using different batches of the drug substance.）
FDA在2014年对2013年的指南进行了解答，要求至少2批API（A minimum of two lots of the drug substance should be used to prepare the three primary batches of drug product）
综上：至少2批API
根据： ANDA：原料药和制剂稳定性试验 问题与解答
Q4: FDA 在使用不同批次 API 和/或包装材料方面的立场如何？用于支持 ANDA 的成品批次生产中应使用多少 API 批次？
A4: 没有必要使用不同批次的包装材料，除非包装材料可能影响药品性能和/或发运。应至少使用 2 个批次的原料药用于制备 3 个注册批次药品。
参见识林链接：
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