生物制品申报资料对照品章节需要提供市售标准品/对照品的资料吗?
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原液和制剂的对照品章节,除了写自制对照品的生产、表征和稳定性等相关资料,还需要提供其它检验过程中用到市售的标准品/对照品资料吗(购买证明、COA、照片)?如中检院细菌内毒素标准品、中检院宿主DNA标准品、各种辅料含量检测用的对照品?谢谢大家
2024-11-04 14:47 王西华     
2个回答

  1. 对于药典对照品,提供购买的证明资料、样品照片、标签复印件,并明确来源、批号、纯度等信息。购买证明可以是发票或其他购买凭证。COA提供对照品的质量分析数据,包括纯度、含量等关键信息。照片可以提供对照品包装信息。

  2. 对于其他来源的外购对照品,应提供相应的来源证明材料(或制备工艺、检验报告)、结构确证资料、质量标准、含量和纯度标定过程等 。

  3. 对于中检院细菌内毒素标准品、中检院宿主DNA标准品等,同样需要提供购买证明、COA、照片等资料 。

  4. 对于各种辅料含量检测用的对照品,也需要提供相应的资料,以确保辅料检测的准确性和可靠性。

2024-11-05 10:46 陆云     

需要的,对照品市售的需要出具相关证明,同时部分市售的对照品有些还需要进行一定的稳定性研究。你这里所说的中检院细菌内毒素标准品、中检院宿主DNA标准品、各种辅料含量检测用的对照品均需要提供相关的购买信息。

2024-11-05 08:37 爱生活爱雪