药包材的有效期/复验期首先根据供应商提供的稳定性考察或相关声明制订，假如供应商无相关资料，根据自身产品的工艺需求和风险考虑自行考察效期。药包材是否规定效期/复验期，需考虑其是否受环境的影响变化而存在老化的风险，导致其失去原有的功能，其次如果与产品直接接触的药包材，还需关注是否存在提取物/浸出物的风险。

一般情况下，对于直接接触药品的内包材的塑料或橡胶类的均有规定有效期，具体可参考《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则（第二次征求意见稿）》，规定药包材稳定性考察的因素和要求；而对于玻璃瓶，一般厂家声明长期，但也有研究玻璃瓶在长期高湿度的条件下影响其内表面稳定性，是否规定效期还需考虑物料的储存条件（是否控制湿度）。

而对于非药品直接接触的药包材，比如铝塑组合盖、纸箱等，供应商不一定会提供效期声明，且可能存在不同厂家提供不同效期说明。 比如铝塑组合盖，有些供应商声明是长期有效，而有些供应商则说明组合盖的塑片长期储存过程中，可能会存在老化现象，导致色差，因此建议规定复验期。具体是否规定效期，还需要对物料的工艺和产品质量有一定认识，避免被厂家牵着走。

根据《 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则（第二次征求意见稿）》

药包材按材料和风险程度可以分为多种类别（通则<9621>）。从材料方面来看，用于药品包装的部分产品，由于材料原因受环境因素影响存在老化即稳定性问题，在国内外受到广泛关注，尤其是在药品包装领域被广泛应用的塑料、橡胶类产品。且该类高分子产品是目前绝大部分高风险药包材所采用的主要原材料或组件。药包材稳定性问题一方面会造成药包材产品由于稳定性原因失去其保护性和功能性，从而间接影响了药品在临床使用的安全性，另一方面材料及成品的老化，还存在着可提取物和潜在浸出物改变的风险。因而，药包材稳定性研究，既有助于为药包材生产企业进行合理的配方、加工工艺设计、质量稳定期限验证和确认提供依据，又对药品生产企业根据制剂的特性，进行药包材的选择和合理使用起到重要指导意义。

药包材一般情况下虽说没有有效期，但是企业是要定一个复验期。

之前我们对铝箔、PVC定的有效期就是2年，之后每年复验一次，复验时只做关键指标。早期也是没有定复验期的，无意中发现一家供应商的PVC放置几年后会出现变黄或者透明度美那么好，所以才增加的复验期。另外，有些公司常温仓库温度管理不严格的时候，可能出现变形、粘连等情况。

西林瓶也是一样，不能因为瓶子稳定性很好，就可以不定有效期或复验期，一般都是5年起步，5+2+2之类的做法。

包材不是药，不按照药管理，自己订效期或者复验期，或者啥也没有都可以。

我觉得医药的包材有效期和原料药的有效期一样复杂，被使用后，就不要被关注它原来的期限。我按照我们的做法，对于包材有效期有两个建议，第一个是根据供应商的建议先给个暂定的有效期，其次是根据后期自己的稳定性，再重新确定一个实际上的有效期。

冷冲铝，如果是非无菌的，自己制定合适的复验期；如果是无菌的，根据验证结果制定有效期。

包材类的没有活性，一般没有有效期，可以根据自己对它的理解，自己定义一个合适的复验期。