想问一下，你这个商业化批次指的是啥？已经获得批件？应该是没有获得的，应该是工艺验证批，为啥非要摸索不关键工艺参数呢？还是你也不知道是不是关键工艺参数？就算是不关键参数，为啥药摸索呢？反正也不关键。最后合规是指和什么规？国家法规还是你们公司规定？很多背景没有说，如果真是上市品建议给我一下你们公司名称，让我也挣点钱。

依据变更指导原则，先起变更，可以在设备确认时摸索，也可以通过试验批摸索，总之，正式的商业化批次应该是设备确认已完成，工艺参数已确定并批准，工艺验证后方可用于商业化批次生产。

应该是没有的，可以用商业批次去摸索，但不能改变产品已经获批的注册工艺参数。

商业化批次的参数是固定的，用商业化批次摸索，那其本身就不是商业化批次。并且，新增的设备应该以变更的形式判断其对产品质量的影响，根据评估的结果决定验证的范围和程序。可以参考相应的已上市变更指导原则。