疫苗生产场地是否允许被租赁给另一家疫苗生产企业?
其他GMP
我是疫苗生产企业的MAH,如果要将现有药品生产许可证中的一个生产地址的厂房连带设施设备都租给另一家疫苗生产企业,法规上是否允许?实现租赁的路径是什么?都需要递交什么材料?
2025-12-08 11:04 落水的企鹅     
2个回答

设贵司为甲,需要租借厂房的公司是乙。

我的理解是这个场地只能出现在一张生产许可证上,要么在甲公司,要么在乙公司。有以下2种情况:

1、甲的这个场地是闲置的,无产品生产,可以完全租给乙,那么甲的药品生产许可证上减去这个地址,乙的药品生产许可证上增加这个地址;

2、甲有产品要在这个场地生产,或出于其他原因不想把场地从生产许可证上去掉,这个时候,我理解的是:不再是场地租赁问题,而是委托生产情形。

从现实角度看,仅租赁场地恐怕没那么简单,因为涉及到质量体系,租赁给乙之后,质量体系是乙的还是甲的?员工、物料是乙的还是甲的?放行检测在哪里做?问题很复杂,建议向省局咨询。

以上仅供参考,谢谢。

2025-12-11 14:47 ggxwtt     

不同的法人,不会出现租用另一家企业的企业的说法。你的许可证的现有生产线是你的产品,如果生产其他的产品,需要进行共线评估等。即使做其他产品也是以你的名义受托生产。

2025-12-09 22:32 马大修