原料药上市后变更,新供应商的有关物质控制的杂质及限度与内控标准一致,但方法不同,应如何选择方法?
QA分析方法GMP口服固体制剂分册质量管理体系分册
若新供应商有关物质控制杂质ABC,且标准与我司内控标准杂质一致,也为ABC,且限度一致,但方法不同,色谱柱不同,洗脱梯度也不同。


是否在新增原料药备案的时候,采用新供应商的方法来进行检测此供应商的原料,还是如果我才用新供应商的方法属于变更方法,要按照重大变更管理?
2025-12-11 22:28 匿名     
1个回答

如新方法检验能力有提高,则选择新方法按中等变更申报。

根据[CDE]《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答需要对原料药分析方法的检测能力进行评估,应选择检测能力高的方法,并开展验证和对比研究后按来评估变更级别。关键是确保变更后不降低质量控制水平,杂质检测能力保持一致或提高,杂质谱一致,稳定性良好。

2025-12-12 10:21 Jyolo