在药品制造行业,持有人(MAH)通常对供应商进行审计,以确保其符合质量和法规要求。如果受托方已经对供应商进行了现场审计并提供了审计报告,那么持有人是否需要再次进行现场审计取决于多个因素:
受托方审计的充分性: 持有人需要评估受托方的审计是否充分、全面,覆盖了所有必要的方面。如果受托方的审计深度和广度足以满足持有人的质量要求,可能就不需要再次进行现场审计。
质量体系的要求: 持有人的质量体系文件和流程规定可能对供应商审计有具体的要求。如果内部文件要求进行独立的现场审计,那么即使受托方已经进行了审计,持有人可能仍需要履行内部要求。
法规和合规性要求: 一些法规可能要求MAH对关键供应商进行独立审计,以确保其符合法规。在这种情况下,即使受托方已经进行了审计,MAH可能仍需要进行独立的现场审计。
变更管理: 如果自受托方审计之后有任何重大变更,或者存在质量事件、合规问题或供应商的质量表现不佳的迹象,那么持有人可能需要重新评估供应商,甚至进行新的现场审计。
依据MAH相关法规,MAH负主题责任,持有人都应当建立物料供应商的管理制度及管理档案,提供合格供应商名单给受托方,经受托方审核后纳入其合格供应商目录中。但持有人在建立物料供应商管理制度、在与受托方签订质量协议时,可以明确双方在供应商管理中的职责,尤其是在供应商的审计方面,供应商的审计可以有三种方式,持有人单独审计、委托受托方单独审计、双方联合审计。
持有人可依据自己的供应商管理相关文件对供应商进行单独审计。
持有人也可以委托受托方单独对供应商进行审计,那么受托方依据什么来对供应商进行审计?依据持有人或者受托方的管理文件均可,但是需要在MAH的供应商管理文件里明确。
双方联合审计建议依据MAH管理文件进行以体现MAH的主导作用,但受托方需在相应的记录、报告中签字确认。
经过审计合格的供应商,持有人需出具合格供应商名单给受托方,受托方需审核确认。
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为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
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