生物药辅料变更研究与申报
QA注册申报

请教各位是否有生物药辅料供应商的变更案例。如果新供应商提供的辅料杂质更低质量更好，从质量风险评估来看是较低，因此计划只做一个批次的工艺确认和稳定性，从监管角度是否可以接受？

2024-01-31 17:04 天睦     
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根据中国药典的要求，生物制品稳定性研究使用3批。

2024-02-02 16:00 圣人有点冷     
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参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（试行）

对于制剂辅料和佐剂 增加/替换辅料供应商

如果变更后的辅料质量标准不低于当前辅料标准，且辅料供应商为已批准的药用辅料供应商，或者已经转A，辅料为无机盐、蔗糖等制备工艺简单、理化性质较稳定的辅料，不会造成最终制剂处方的，可以按照微小变更进行申报，此类微小变更涉及的文件包括，证明性材料如关联申报等，厂家COA； 变更前后质量标准和质量对比；等不涉及工艺验证和稳定性考察的要求

如果是中等或者重大变更，是需要提供稳定性研究资料，稳定性一般默认是三个批次的稳定性数据而不是一个批次

2024-02-01 09:16 Cora     
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