个人理解

采取放行这个动作组合是为了降低风险，也就是使用者或者患者的风险。

因此严格意义上讲，临床样品以及上市产品才需要真正意义的放行操作。

其他的，比如毒理批，关键物料等的“放行”其实是为了确认这些物料或样品的准确性，其“危害”并不是重点考虑的。

当然，广义上讲的放行，对外的，都可能需要放行这个动作。

所以，毒理批次，如果你们内部SOP并没有规定，以及在用于毒理研究前，其样品信息及基本质量得到确认，就可以了。

首先我理解放行是QA的职责，对于其他部门不具备严格意义上的“放行资质”

1. 毒理批次，临床前的中试批次不需要放行；

2. PPQ批次看申报地点，如果是 one PPQ for all （FDA，EMA, NMPA）,根据不同地区法规要求，做相应放行用于临床或者商业化。

这个问题之前我们也讨论过，按放行的术语定义，做出批准使用操作也是放行的一种（中间品放行等），毒理批一般涉及委托检验，涉及对外的工作，我们规定是要放行的。临床前的其他非关键的中试批次，不会做放行。放行工作是研发质量部门放行审核，放行责任人最终批准放行。

中国GMP 术语（十四）放行  对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

上市前的工艺验证是研发和生产做技术转移的标志工作，肯定按QA正常放行程序这个没有商量的余地吧。

毒理批次我们现在是要放行的，但不是质量部门签字放行，而是研发负责人签字放行。放行后这一批才能出厂。毒理批次很早了，不在GMP范围内

上市前的工艺验证批次是QA放行，因为工艺验证这时候场地就要具备商业化生产能力了。如果最终产品不放行，怎么能下这一批产品合格的结论呢？检验合格不代表产品真正合格的。在最终放行后才正式宣告工艺验证的成功。我们和药监部门交流过，是要求上市前的PPQ就是要和上市后一样的运行状态。所以工艺验证就正常按放行来。话说放行难道有困难吗，如果觉得放行困难，这批产品还能说是合格的？