空调系统停机再验证的时限要求
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对于空调系统停机的管理,建议停机多久进行再验证?无菌空调与非无菌空调进行停机后需要进行再验证的时限,应该如何规定?
2024-01-23 14:02 用户gjdu     
千千 2024-01-24 13:25


无菌空调不可以的哈。

口服固体制剂的空调之前我们有试图设计过,停机时限还是基于自己的公司需求和验证数据吧。可以考虑做一个停机不同时间的梯度实验,然后选取最佳的。根据验证结果,基于相关风险,进行再验证/日常监测。

匿名 回复 千千 2024-01-29 10:57

每天空调臭氧消毒 。。 还怎么生产 去臭氧也很恼火吧

3个回答

无菌产品的空调不建议做停机验证,关于多久,这个是需要测试数据的,一是根据我们的生产运营的需求,另外,还有我们当时的环境的最差状态以及空调系统的性能来测试获得的,停机验证需要设置很多前置条件,在前置条件都满足的情况下,验证数据才有效。

2024-01-26 17:23 圣人有点冷     

出于对环境和污染控制的考虑,这个停机需要明确是什么状态的停机。是突然断电后恢复、或者其他必要的偶然性停机,还是大改造大停产的停机。

不管无菌还是非无菌,系统的停机都需要被控制,并且起草相应的规程确定恢复通电后的清洁措施和环境检测措施,以达到环境恢复的目的。

不建议通过验证来证实长时间或者经常性(比如每天/每周)的停电,此类停电对环境的控制和无菌条件的保持不利。

2024-01-24 23:07 亦心     

一方面是对系统的自净时间进行确认;

二是按照YY0033标准要求测试温湿度,静压差,悬浮粒子,沉降菌(或浮游菌),换气次数等项目。

每个公司可根据自己实际生产停机时间进行确认。

2024-01-24 11:00 阳光蒲照