5个回答
产品分析方法的验证通常是在实际生产之前进行的,目的是确认分析方法的可靠性、准确性和适用性。验证样品的选择通常取决于方法的用途和目标,以及药物开发和生产的不同阶段。以下是一些常见的验证样品的选择情况:
小试批次样品(R&D批次): 在药物开发的早期阶段,研究人员通常会使用小试批次样品进行方法验证。这些批次可能是实验室规模的合成,用于药物候选物的初步研究。验证方法的准确性和可行性可以在这个阶段进行评估。
中试批次样品: 中试批次通常比小试批次大,用于进一步开发和评估药物工艺。验证方法时,中试批次样品的使用可以更好地反映实际生产条件下的情况。
工艺验证批次样品: 工艺验证批次通常是在药物生产的正式工艺中使用的批次。验证方法时,使用这些批次的样品可以确保方法对实际生产批次的适用性。
至于使用原研药(Reference Listed Drug,RLD)进行方法验证是否可行,这通常取决于你的具体情况。在一些情况下,使用RLD作为验证样品是合适的,特别是当你的药物是仿制药(generic drug)时。使用RLD可以确保你的分析方法能够与原始药物的规格一致,以满足监管要求。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: