D级生产的洁净区和非洁净区打洞联通
厂房、设施、设备

目前想在洁净区的预留间安装高效泡罩机，在其南面的外包装间（非洁净区）安装全自动高速装盒机，两者之间通过输送带连接，输送带分为两节安装，不直接穿越隔墙，仅使药版通过隔墙。这样就涉及将“预留间”和“外包装间”墙上开洞，现在问题是：

1、这样开洞后仅仅靠保持正压，对洞不封堵，是否可以接受。

2、开洞后是否需要对洁净区厂房和空调系统进行确认，确认项目是什么？

2019-08-07 07:56 智慧人生     
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1、始终保持正压本身就是一个很大的挑战，而且仅仅保持正压是不够的，还需要有一系列的措施避免非洁净区对D级区的污染。正压只能避免正常情况下外界空气的污染，却无法避免来自非洁净区液体或固体物的污染，也无法避免特殊情况下产生的空气倒灌。要识别出可能的风险、考虑各种可能并制定相应的防护措施。例如，实时压差监测、尽可能减小洞口的大小、增加适当的阻挡避免外来物侵入、当压差异常时立即封闭洞口的设施、非生产时主动封闭洞口、对非洁净区的卫生控制、设置必要的缓冲隧道等等。还要结合所生产品种的具体情况来分析风险是否可以接受。 2、进行正常的厂房和空调系统验证即可，关键是要确保长期符合要求，日常监测的频次和监测点数也要高于正常的密闭厂房。

2019-08-08 21:59 Hx969     
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智慧人生 2019-08-08 22:38

非常感谢您的回答，谢谢！很感谢，很到位很专业。

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智慧人生 2019-08-09 13:30

有一个更细节的地方，想再请教一下，如果进行补充确认的话，环境监测的频率是要连续3天监测吗？

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Hx969 2019-08-09 16:18

不太清楚你的问题，什么叫补充确认？我猜测是你们已经做了一些工作，但是现在想进一步补充数据。大的原则之前已经提过了，细节的问题是你们自己要做评估的。需要多少数据、需要多长时间的数据等等这类问题不会有标准答案，这些都是基于风险评估输出。首先是你们团队自己认为数据够不够、信心足不足，有没有把各种情况都考虑进去，各家都有各家自身的情况，所以外人无法帮你考虑这些。

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第一个问题，可以采取正压保护，如果生产结束建议用隔板封堵。第二个问题要确认哈，主要是该房间的洁净度和压差，由于安装了泡罩机，温湿度，排热，排烟都会影响改房间的压差洁净度温湿度。同时需要考虑泡罩机的冷却

2019-08-07 22:56 星梦奇缘     
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