物料可以降低供应商标准来使用吗？
QA生产管理
比如说，我们产品使用一个物料，非无菌的即可，但是经过测试只有一家该物料的无菌物料能符合工艺指标要求，所以我们买了无菌物料来当非无菌物料用，制剂工艺中仍然要进行除菌过滤。那这样的话，我们把这物料买回来 ，能当非无菌物料管理吗？比如取样就是一般取样间，不是无菌环境，称量投料也在一般C级区（最多A级送风），不是无菌环境。这没能保证它原始的无菌属性，这可以吗？
2026-01-04 15:03 任刁刁     
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完全可以的呀，高买低用，按照物料的管理流程进行分级管理。首先考虑的是你的产品是无菌产品，虽然最终会进行除菌过滤，但是也是需要控制微生物负载的。基于描述，目前的风险是可控的。

2026-01-29 16:45 圣人有点冷     
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你的物料内控标准需要和CDE老师讨论，只要符合你的内控标准，不管供应商之前是什么标准都是可以用的， 至于内控标准合理性，需要个案分析。

2026-01-08 11:23 暗黑使者     
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在制定物料使用标准的时候会参考工艺的需求进行，但是在采购和选择供应商的时候会对比这个标准选择更加严格的供应商。对于此问题，可以采购更严格的物料，可以按照已确定的质量标准进行接受和使用。

2026-01-06 20:09 亦心-木     
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肯定没有问题啊。

你保证它无菌属性干嘛？你都不需要无菌。

2026-01-04 21:50 李平安     
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任刁刁 2026-01-16 09:40

遇到 的问题是，检查老师认为应持续符合供应商的质量标准，供应商是无菌的，所以必须持续无菌，否则属于增加了污染风险。不太接受，但我也觉得应该根据最终产品风险来判断。

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一般是可以的，但是可能有一点，该无菌物料的无菌保障工艺是什么，后续可以除菌过滤吗，另外引入微生物对该无菌物料本身功能性会有额外影响吗

2026-01-05 08:51 xunger     
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任刁刁 2026-01-16 09:41

有的，后续有标准的除菌过滤工艺的。只是检查老师要求必须持续满足供应商的质量标准，否则就成为了不合格品。

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从产品角度来说，个人认为可以。

2026-01-05 09:16 红秀     
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