中美无菌方法的差异点,无菌方法如何协调
QAQC注册申报分析方法

在菌株来源方面我比较困惑,普遍认为FDA只接受ATCC,不接受CMCC,我不清楚各位老师的经验如何?CDE可以接受ATCC吗?药典9203 药品微生物实验室质量管理指导原则关于菌种要求“标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构”怎么理解?算是协调了菌种吗


2026-02-05 16:28 匿名者     
Lhlong 2026-02-06 17:12

2025版药典培训的时候,药典委老师解释过,目前在推动互认进程,但是还没有完成,当前处于国外不认可CMCC,所以我们也同样不认可ATCC,除非两边达成互认,即当前报哪个市场就需要用哪个市场的菌株进行验证。

2个回答

检查官对这块通常会有不同意见,为减少麻烦从实际操作角度还是报FDA就使用ATCC,报国内就用CMCC。

2026-02-06 13:21 Jyolo     

协调,我们这边的要求是必须互认,是主权问题,不是技术问题。

实际操作就是2套,各报各的,报FDA就用ATCC,报国内就是CMCC,双报就是ATCC和CMCC各一套。

2026-02-06 09:44 红秀