这是个配方变更，不是原材料变更，要按备案或补充申请吧，

• 氯化钠（NaCl）是中性盐，主要用于调节渗透压；盐酸（HCl）是强酸，主要用于调节pH值。两者化学性质、在工艺中的作用（调节渗透压 vs. 调节pH/酸度）完全不同。此变更是原材料种类的变更，而不仅仅是供应商或级别的变更。此类变更极有可能影响原液或中间体的pH环境、离子强度、蛋白质稳定性，甚至可能影响病毒灭活/去除工艺的有效性、产品纯度和杂质谱，对产品的关键质量属性（CQA） 有潜在显著影响，根据研究结果，可能被认定为中等变更甚至重大变更，需相应进行备案或补充申请。
• “平衡液”通常指在层析纯化等步骤中使用的缓冲溶液，其配方变更可能涉及缓冲盐种类、浓度、pH值等的调整。如果只是对缓冲体系进行优化调整（例如，改变缓冲盐比例以微调pH），且能通过研究证明不影响产品的关键质量属性（如纯度、杂质谱、聚集体含量等）和工艺的稳健性（如收率、病毒去除能力），则通常被视为对产品影响较小的变更。通常可按微小变更管理，进行备案即可。

根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》，第五章， B表格给出了详细的案例及资料要求。首先你要判断变更的原材料是关键的？还是非关键的？然后判断什么级别的变更，对应提交什么资料。

不了解人免疫球蛋白生产制备的工艺，但提醒一下：有时候看起来是工艺溶液变化了，但实际上有可能是工艺变了，是否有影响相关质量属性的可能性。比如，氯化钠变为盐酸，是否改变了某个工艺步骤的pH值，是否影响病毒灭活；以及平衡液配方变了，是否影响纯化产物的杂质谱。

总之，重要的是评估变更对产品质量的影响。即便是套指导原则中的变更分级，不还是有个“前提条件”么。