仿制药检查项下非特定单杂的报告原则
QA

仿制药的杂质检查项下,已知单杂和总杂之外,“其他任意单杂”或“未知单杂”或“非特定单杂”项下,是报告最大的那一个单杂的值,还是按RRT逐一列出各单杂的值?

2022-11-19 17:07 Lotus     
2个回答

比较常见的做法是报告“最大未知单杂”。

但是有的公司也会按照RRT罗列出各单杂的值,这样年度质量回顾或者稳定性考察中可以更好地观察出产品的质量变化趋势。

两种做法都是可以的,应该都是符合规范要求的。只要在公司内部有统一的SOP规定就可以。

2022-11-23 22:24 心苑     

按未知杂质中最大的那个进行报告。

2022-11-23 11:41 智慧人生