胶塞是否可能按最大装载灭菌后用于多个批次产品
厂房、设施、设备
生产批量小,2天一批,每两天就需要灭一批胶塞,是否可以多灭一些胶塞用于多批产品
2021-07-27 18:08 Lgao     
1个回答

首先,从法规上来说,肯定是可以的,你只要做好验证就行了!其次,我们还是从必要性上来考虑一下:

1. 既然批量不大,胶塞灭菌肯定不会是你们生产的瓶颈,多灭的意义何在?

2.你们两天一批产品,如果说你一次灭供两次生产使用的胶塞,胶塞需要灭菌后,存放至少48hr以上。如果胶塞灭菌后的存放,不是在一个很好的密闭,受控的状态,灭菌后的胶塞的无菌风险,是你必须考虑的!如果没有很好的保障,不建议这么做。如果是3批以上的产品,意味着时间更长,但是无菌风险也会更高。

所以,个人觉得你们可以做,但是风险和收益,未必成正比。

2021-07-29 11:47 帅哥非     
Lgao 2021-07-29 21:19

多灭的目的是防止胶塞不够用,因为生产过程中一些情况存在需要剔废胶塞的情况,多灭一些备用,如果用不了就用于下一批。

帅哥非 回复 Lgao 2021-08-02 19:23

对于胶塞,你们本来领料灭菌的时候,不是就会考虑一些损耗么?