为何冻干机的板层均匀性验证经常选用-40°C作为验证温度设定点？

首先，很大比例冻干产品的冷冻温度设定不超过-40°C。这种情况下均匀性验证温度点选择在-40°C，相比产品预冻设定温度而言，-40°C已经是最差条件（worst case）了。因此基于-40度验证均匀性能带来足够的信息输入。

其次，对于设备供应商而言，-40°C是一个行业内历史沿用的标准性能验证条件，有足够的数据基础保证制定的均匀性标准的可实现性。

但如果产品的冷冻温度低于-40°C呢？是否还必须使用-40°C作为验证温度设定点？

当然不是！

之所以出现这种问题，一个原因是很多URS基于某个模板而写成，换句话说，其内容是“供应商“写的建议，而不是“用户”写的需求。而那句“-40°C均匀性要保证x°C偏差“的要求，很可能不能反映使用者的“真正需求”。

因此，如果产品的冷冻温度低于-40°C，板层均匀性验证的温度当然可以选择其它更具“代表性”的温度，但制定需求时，需要注意以下一些考量因素。

1. 对产品设计空间的理解

对于低温条件下板层表面温度均匀性的担忧，很多是出于对产品预冻效果的影响。而产品的冷冻温度的设定在研发时是基于产品的关键温度来设计的，也会考虑结晶成核的差异所需要的一定过冷。了解配方的设计空间，了解配方中冷冻温度制定时的冗余量，会有助于评估低温板层均匀性指标的接受标准。例如，如果在-50°C 时板层均匀性为+/-3°C，那么出现-47°C时是否还能足够低于产品的关键温度，留有冗余量。

2. 设备性能和配置

导热流体在越低温条件下，其流动性能也会变差，环境温度对板层表面温度的影响也越会放大，显然当验证温度越接近设备的极限温度时，表面均匀程度就越难被保证。因此在提出更低温度下的板层均匀性标准时，不能简单照搬-40°C条件的标准。

追求低温条件下更好的板层均匀性指标，可能需要冻干机系统配置上的调整来支持实现，例如选择更低厘斯的硅油、性能更强劲的制冷系统配置等等，当然配置的变化会带来设备购买和运营成本的增加。

3. 板层空载均匀性≠产品均匀性

有一些观点认为板层均匀性指标并不重要，因为其不能体现最终产品的均匀性，这种观点虽然有些激进，但不是完全没有道理的，空载板层均匀性的验证只是一个输入量（input），对评价产品均匀性研究提供参考，但不能等同于影响冻干产品均匀性差异的绝对条件，在之前的一些文章中浅显地谈到过一些影响冻干产品均匀性的原因。

板层均匀性的验证更主要的是揭示设备制造的缺陷和性能变化，例如：

•一个或多个板层的设计缺陷，如内部焊接、硅油流动差异或板层传热流体回路堵塞。

•传热流体循环部件的缺陷或性能变化，如泵的能力或板层入口通径。

•控制系统缺陷，导致设定的板层温度与后续使用冻干机时的测量温度之间存在显著差异。例如，循环温度设定为-50°C，但冷冻阶段板层温度读数为-40°C…

因此，仅是出于检测冻干机中的任何故障或性能变化的目的，那么如果验收时已经按-40°C 确认设备板层均匀性性能，那么每年进行一次的定期确认，也可以仍基于-40°C，对一年后的热分布与初始确认结果进行比较。但对于冷冻温度设定低于-40度的产品，仅此一项显然不足以证明板层温度控制过程与产品之间的关联性。