我们的做法是，委托受托生产企业进行供应商现场审计，审计结果会抄送MAH，MAH保留决策权。

也就是说，即便供应商审计结果符合要求，但如果MAH认为缺陷项风险较高，也有权利暂停该供应商的使用。

以上这些均在QAA中予以明确。

北京市 药品监督管理局 征求《北京市药品上市许可持有人 委托生产药品生产质量管理规范 符合性检查要点（试行） 》， 2021年6月29日，北京市 药品监督管理局针对收到的意见反馈，进行了一一回复。

其中关于 供应商审计、受托生产企业审计 的内容被提及。有企业提出 “持有人对受托方的现场审核可由集团公司进行审计或者陪同委托方药监审计” ，北京药监局认为 “《药品生产监督管理办法》第二十条条明确规定药品上市许可持有人对受托药品生产企业进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力”； 有企业提出 “供应商审计可由 集团公司或委托有资质的第三方机构进行 ” ，北京药监局认为“ 《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》要求持有人负责物料供应商的选择、管理和审核，建立合格供应商档案 ”。 以上提议均不被采纳。

药品上市许可持有人作为责任人，法规无明确规定，建议根据供应商风险等级，采取不用的控制措施。

实际操作中，如果你选择受托生产企业的平台物料（受托方是专业的CMO），那供应商的管理就是受托方进行，而且基本上你也不可能去参加供应商审计。

1.基本原则是授权不授责。

2.评价的意思是必须的时候需要现场审计的，当然对于关键的原辅包，建议现场审计。以及你们的管理制度是如何规定或者要求的。

如题：征求意见稿中提到“持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核，并将质量评估报告纳入供应商管理档案。”

先找出几个关键词：可以自行或者委托受托生产企业；定期；质量评估、以及联合开展；对主要物料供应商的现场审核。

其中，定期、质量评估、联合开展、主要物料等词汇应该都是通过风险评估制定出来的。如，定期是每年或每两年，主要物料是哪些等等，不同品种（剂型不同）、不同供应商（规模、供货质量等）——不同生产企业的供应商存在较大差异，所以法规文件里肯定不能规定的特别细致。

关于“其中针对物料供应商的现场审核，这里没有明确可以委托供应商进行现场审核”，如果委托供应商进行现场审核，会出现两种情况：①供应商是代理商不是生产商，可能没有GMP供应商的审核能力；②供应商是生产商，自己对自己进行现场审核，容易出现“自欺欺人”的情况。

综上所述，对于“评价是否包括现场审核”，需要通过对物料及供应商的风险评估来确定。首先，明确拟审核物料对产品的关键性；其次，确认供应商的各种资质或能力等。总之，只有通过综合评价，才能确认是否需要进行现场审核，不能一概而论。