这个具体请参考中国临床试验用药品（试行）相关要求。但是法规指南的要求，通常给出了基本的要求，甚至是属于最低要求的，我们是需要结合实际来对待，这更有说服力。

针对研发阶段的涉及到的API，产品开发阶段中最为重要的一个物料，是所有物料管控中，按理是最规范最严格的。否则也会成为这个产品开发阶段风险最大的一个。

个人建议全检并尽快纳入合格供应商的管理中。