药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程 对药品生产企业出厂放行的药品进行审核 经质量受权人签字后方可放行 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程 明确出厂放行的标准 条件 符合标准 条件的 经质量受权人...

依据国家药监局制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》规定，产品上市放行需要持有人应当建立药品上市放行的规程，并配备质量受权人依据该规程对受托方出厂放行的产品进行全面审核。故，强制为产品放行需要质量受权人进行审核放行。

但当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。双方一般由MAH质量管理负责人或质量受权人进行审批；

请根据企业实际情况和风险管理原则进行确认审批人员。

这要分两种情况来看的。主要分上市前和上市后。

1.如果是上市前，我们要继续分是不是属于临床阶段，如果不是非临床，就不需要。如果是临床阶段，那么要看是早期临床还是关键临床，如果是关键临床，通常是在GMP车间，那么可能涉及，但是最近刚生效的GMP附录，并不强制要求质量受权人。

2.如果是上市后，就要看你们的质量协议了，通常关键的，必须涉及了，比如放行等。

回答：

GMP（2010）　　

第二十五条　质量受权人
　　（一）资质：
　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
　　（二）主要职责：
　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

同时，持有人的质量受权人负责产品的上市放行，因此，结合法规的要求，质量受权人除了放行职责外，也需参与相关的质量管理活动，例如受托方的审计、放行流程的审核、验证报告和方案的审核，不良反应报告审核和产品召回小组成员。

回答：

我对您问题的理解是：持有人负责对受托企业文件资料审核，有规定一定要质量受权人进行审核或参与审核吗？如果理解回答的不对，请回复我。

没有法规规定受托企业的文件资料审核一定是需要质量受权人参与的。质量受权人在欧盟的主要责任是对产品进行放行，对放行产品质量负责。在中国GMP中基本上也是这样的一个要求。

在上市许可持有人检查要点和委托生产指南中都只是要求持有人对受托企业进行审计，但是安排谁进行审计，可以由持有人自行安排，甚至可以委托第三方有经验的人员对受托企业进行审核。

希望对你有帮助。

依据：GMP；药品委托生产质量协议指南（2020年版）；药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）2020.03