原料药药品研制情况信息表填写
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原料药药品研制情况信息表中质量研究和检验记录、生产记录是只需要写成品的相关内容呢?还是需要写起始物料的中间体,成品呀?
2024-04-09 10:32 Chloe4hj0gj0wn1ot2pd     
2个回答

质量研究部分我们只写了API的相关内容,未写起始物料和中间体。

检验记录和生产记录提供了从起始物料到API整个生产过程的,即GMP生产步骤的检验记录和生产记录。

2024-04-09 15:26 ZHolly     

不知道说的是不是主要设备和主要检验仪器下面的记录共**页。如果是的话,只需要写成品的即可。

2024-04-09 16:30 齐御风