不违反法规，在GMP的术语定义里，供应商是包括生产商、经销商的，实质部分生产商还有委外生产的，且一般不提供其代工厂信息（保密），从实践操作上，建议GMP文件明确要求必须需供应商签署质量协议，同时优先与生产商签署协议，如生产商拒绝，保留相关凭证（如邮件）等。

第二百六十三条　质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

（十七）供应商
指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

从质量管理体系控制的角度来看，供应商包含生产商和经销商，从控制能力和风险来看，主要的产品和质量风险主要还是来源于生产商，如果生产商不配合签订质量协议，首先看供应商自己是否内部有没有通用的协议，我们内部审核是否可以接受并签署；第二，生产商是否配合签订商业合同，在商业合同中增加质量协议条款；第三，合同不签署，那再看经销商是否和生产商签订合同和质量协议，是否满足公司的质量管理策略，如果满足，需考虑在产品质量标准中增加相应的控制指标，能及时识别对应的质量风险。

1.按GMP第十四章附则（十七）供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。GMP中的供应商包括了生产商与经销商。

2.按GMP第二百六十三条　质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

要区分是物料的供应商，并且是主要物料的供应商应当签订质量协议。与国内经销商签署质量协议应该是可以的。

法规只是说，商业化阶段，要和主要物料签署质量协议，但是没有说一定是要和生产商签署质量协议。

 当然，和生产商签署更好，而且和经销商和生产商签署质量协议的目的是不一样的。

 签署质量协议主要还是根据你们的风险评估决定的，当然你要说是否违规，这个擦边球吧，不违规。

  建议，这种连质量协议都不想签的，赶紧换掉，踢掉。

从GMP文字看，第二百六十三条　质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。这里是说供应商但没有说就是一定是生产商。

直接从经销商买来的物料，那经销商也的确就是供应商。我们也遇到很多物料是进口的，生产商就是不会和我们签质量协议，这本来就不是质量方面的问题，还涉及到商务、法律等方面。而且由于技术垄断等等原因，这个生产商的物料一时还没法替换那就只能接受。毕竟药品的可及性也是要考虑的。不过这些国外的生产商往往也是有不错的体系的，在供应商问卷中也会提到可以配合质量活动，如变更通知等

因此，如果经销商和生产商之间有质量协议，且通过供应商问卷和提供的各项文件判断该生产商是可靠的，那不签也没有影响。说白了，协议也只是一张纸，有的供应商不签这东西一样会做的好。有的就算签了这东西实际表现也是一言难尽。何况是在国外的更是鞭长莫及，很难审计。关键还是对生产商的资质审核，还有规定好和经销商的质量协议。经销商才是最有实力去push生产商的。