生物制品获得CDE变更补充申请批准后后要求执行期限是多少
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生物制品获得CDE变更补充申请批准后要求执行期限是多少

2025-03-21 10:43 阿文     
用户hpcb 2025-03-24 17:54

一般企业会在注册申请表特别事项说明中承诺上市后过渡期不超过6个月,通常6个月是的执行上市后变更的deadline,但是根据《药品上市后变更管理办法(试行)》第二十五条,涉及药品安全性变更的事项除外,因为涉及到患者的安全性,上市后变更应该尽快执行。

4个回答

非安全性原因引起的补充申请,可以申请6个月的过渡期,申请获批后会在批件中注明过度日期。如果在补充申请递交时,没有申请过渡期,那就需要获批后立即执行。

2025-03-25 13:28 齐御风     

分三种情况:

一、在申报材料中承诺获批后的实施日期,前提是有把握按既定计划完成所有工作保证实施,因为承诺了就要按承诺实现。

二、大多数企业的做法,不在申报资料中承诺或说明,按《药品上市后变更管理办法(试行)》的要求,在获批后最长不超过6个月的时限内完成变更。

三、变更涉及安全性事项,不能在6个月内完成,那么就需要在申报资料中写明原由,承诺完成的时限,获批后默认所申报的时限是被CDE同意的,因此按约定实施。

2025-03-23 20:52 落水的企鹅     

生物制品变更获批后执行期限通常为6个月,若变更涉及药品安全性事项(如关键生产工艺调整、病毒灭活方法变更等),执行期限可根据实际情况延长,具体以CDE在补充申请通知书中载明的实施日期为准。

2025-03-22 12:08 xunger     

根据《药品上市后变更管理办法(试行)》第二十五条,持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起 6 个月,涉及药品安全性变更的事项除外,具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

2025-03-21 16:13 枥木