清洁验证指南中针对非无菌原料药产品的指导
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根据最新的清洁验证指南,我们非无菌原料药企业需要重新补做清洁验证主计划,清洁验证风险评估吗? 限度标准重新评估吗?持续的清洁确认中,增加日常的清洁监测吗?每年需要定期回顾吗?
2026-02-27 18:17 用户4yia     
1个回答

这个是你们GMP管理问题,只要如果一个原料药企业不与时俱进,不持续性跟进法规,那这个原料药企业就变成了化工企业,应该混的比原来好,至少不受药监部门监管了,想怎么做就怎么做,这个是归地方政府管理的,挺好。

2026-02-28 09:55 暗黑使者