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根据药审中心2022年发布的《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》,其中规定:
第十一条
申请人对发补要求有疑问,可在接到书面补充资料通知10个工作日内通过药审中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请,由项目管理人员协调适应症团队在15个工作日内以书面或会议方式完成答复,需要召开会议的,原则上以电话会议形式进行。
第十二条
申请人对发补咨询的答复仍有异议的,可在收到答复意见之日起10个工作日内通过药审中心网站提出异议意见,异议意见应列明理由和依据。
第十三条
药审中心收到申请人的异议意见后,应在15个工作日内组织相关专业技术委员会议进行综合评估。
基于您这边提出的问题,已经发起技术问题沟通咨询后,15个工作日内会给到回复。
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