《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中不同变更对应的工艺验证批次的要求
工艺验证
国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(2021年第15号)中定义了不同种类的变更的研究验证工作要求,比如微小变更要求:对变更后一批样品进行检验,应符合质量标准的规定。这里的一批可以理解为执行一批工艺验证批次吗?
2026-03-11 09:46 JJF     
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