灌封机提速后除做设备确认外，还需要再做包装工艺验证吗？（产品，包装规格，包装材料均未发生变化，只是将包装速度进行了调整）
设备确认与验证
口服溶液剂使用的灌封机速度提高了10%，除了做设备确认外，是否还需要再做包装工艺验证？改变的条件只有设备的运行速度，设备在调整时会对充填速度，充填量，封合时间，封合温度等参数进行调整。这种情况下还需要做包装工艺验证码
2026-02-09 13:57 木楠     
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应该看有没有说这个参数是不是关键的，这需要一品种一个品种评估，不能一概而论，建议是工艺开发报告和后期数据，分析其重要性，并最终判断是否需要进行验证，但至少每个至少做确认，看看参数是否稳健是必须的。

2026-02-10 13:20 暗黑使者     
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是否是联线设备，是的话，包装速度也是提升了10%，超出原有范围的话，需要做包装工艺验证。如果是WIP形式暂做库存的话，经评估跟包装没关系的话，不用做了。

2026-02-09 15:09 马大修     
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