眼用凝胶抑菌效力试验检查
QC
公司新产品,眼用凝胶制剂,需要进行抑菌效力试验,样品如何和加入的试验菌混合均匀?另外稳定性考察的样品,是否需要每个考察时间点开展抑菌效力试验?
2026-03-08 22:10 匿名     
2个回答

凝胶剂有很多,混合应该不是问题,方法开发问题。另外稳定性欧盟指南in-use写了开始和末点进行,中间时间可以不进行,一般发补时候差不多快到期了,也就会在发补时候让你提供。你就不用什么时候都做。

2026-03-27 13:53 暗黑使者     

参考 1121 抑菌效力检查法

稳定性考察要不要每个时间点做,根据风险评估来,保险方法是都做,但是我们一直没有每个时间点做。

2026-03-20 16:05 红秀