1、热穿透和热分布要做

2、PQ可以延后：

1）中试批与商业化批次批量差异大时，在中试时增加探头，指示剂监测等，建议PQ可延后（需要注意，只是PQ延后）；

2）中试批与商业化批次的批量一致，建议在中试时直接开始PQ，下一次不管是中试还是其它注册批验证批的时候，再继续实施也是可以的。但如果时间跨越多年的话，中试做几批，PQ跟着就是了，到了商业化验证批，再继续做PQ再验证。

水浴灭菌柜热穿透和热分布对终端灭菌产品灭菌效过密切相关，其波动会影响到产品CQA，所以中试阶段需要对工艺控制进行确认，需要进行灭菌柜PQ。可用三批中试规模产品（或模拟产品）进行PQ。具体可参见《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》实施。

在终端灭菌工艺的产品中试阶段，水浴灭菌柜的热穿透和热分布试验是必须进行的，且性能确认（PQ）通常需在中试阶段完成，以满足法规要求的三批样品验证。