FDA对于原料药的检查要求是否宽于制剂？
GMP

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

2024-08-23 14:57 识林-树苗     
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3个回答

是的，但是制剂和原料适用的法规和GMP不同，但整体原料比制剂宽松。

2024-08-26 09:57 任刁刁     
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没有宽或者严的说法，尺度是一致的。检查更多的是关注数据完整性，真实性和可靠性。这方面是红线，没有宽严的区别。

2024-08-26 09:31 齐御风     
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原料药和制剂有不同的法规和指南要求， 均需要满足GMP的基本要求

2024-08-24 10:59 沐清风     
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