MAH 和CDMO 公司合作，MAH公司写CMC 文件并向FDA递交NDA,但所有的后期研发和临床供药生产和注册稳定性批生产研究都在CDMO进行。PAI 检查时,FDA只查CDMO还是也查MAH？
GMP

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

2024-08-23 15:04 识林-树苗     
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场地及设施在CMC部分被列出时，FDA通过现场检查和/或工厂文件审评对工厂进行评估。PAI期间可以没有完整的工艺验证，但商业发运前必须有。PAI检查期间可以为动态也可以是静态。

PAI检查的目的：

1、商业化生产的准备，包括设施、体系等；

2、确定生产工艺、检验方法与CMC申请的一致性；

3、数据完整性的要求。

详细信息可以参考识林主题词：批准前检查

2024-08-24 10:51 阳光蒲照     
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