目前还没有正式的文件说明可以分段生产，有的也只是苏州和上海这样的试点单位。但是从苏州的试点来看，效果很不理想，尤其是对MAH，管理真的是一塌糊涂。持有人总想着分段生产，一来可以尽量保密，而来最主要的是制剂灌装可以选择便宜的企业。但是企业看到的只是蝇头小利，实际会有各种各样的问题。还是那句俗话：理想总是丰满的，现实总是骨感的。

2024年3月12日，上海市药监部门发布《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》，主要围绕提升服务能级、深化对标改革、持续优化监管三个维度，提出17条具体举措。其中提出，探索推进生物制品分段生产试点。根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。

创新药或者临床急需等药品，和国家局沟通是否可分段生产。