对于生物制品的菌种库、质粒、原液和制剂成品,FDA是否接收中检院检测结果?
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该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

2024-08-23 15:18 识林-树苗     
1个回答

回答仅供参考,因为之前针对这个也调研过,但是没有实操的经验。

对于菌种库来说,有两种声音:一种是FDA认可中检院的检定结果,而且有近期的实操经验成功过;第二种就是FDA不认可,需要FDA认可的机构检定报告,例如Charles River或Bioreliance等。所以根据情况来看可能是针对品种和检测方法,如果检测方法与FDA无差异,应该是可以用中检院的检定结果。

针对后面的DS、DP,个人理解应该不会有这个问题,因为对于你出具的检测结果,主体责任人还都是申办方,FDA不会管这个检测结果来源是谁,但是应该会关注中美对于检测方法的差异,例如微生物限度和无菌等。

2024-08-26 09:13 匿名