想建立研发质量体系，有老师有相关经验，大概的目录和包含哪些内容，我们是自己的研发转到自己的生产A证企业的研发
公司最近在折腾欧盟QP认证事宜，结合之前商业化生产经验，与研发质量体系的搭建，再加上我重新部分资料，详细规定如下（先从上位法EC指令开始，
有没有相应的法规或者指南明确C级需要做更衣确认？如果需要，那么怎么做这个更衣确认？而且这个更衣确认更倾向更衣流程还是更衣次数挑战？又或
用于洁净区墙壁、地面消毒的消毒剂是否需要进行质量检验？这些消毒剂不用于设备消毒。目前用于设备消毒的消毒剂已经做了质量检验。
在隔离器汽化过氧化氢（Vapor Phase H₂O₂）净化工艺的开发和验证实践（CDCV）中，最大或然数（Most Probable Number, MPN）法被广泛地用于处理生物指示剂（B
各位老师好，我司拟开发一款创新药，拟与已上市的PD1联用进行临床开发，我没有做过这种联合用药的IND申请，请教一下，是否需要与PD1的MAH一起联合
25版药典目前要求S/n计算需要选取空白溶剂对应峰位置5倍半峰宽进行计算，目前存在原来申报标准按照5倍半峰宽计算灵敏度，灵敏度溶液满足不了要求
各位老师，我们一个创业新药公司，1个母公司 A公司; 2个子公司分别为B公司，C公司（分属3个城市）。我们好几个项目都申报了临床IND, 其中2个IND,申请
各位老师好 化学药品上市后变更，有没有老师申报过工艺原理变更的案例（如发酵法变更合成法），提报补充申请相对原理不变的工艺变更，有特定
新药在内地已批准上市，准备去香港注册，原料药和制剂不是同一个厂家，制剂注册时 需要递交原料药的资料吗？原料药资料需保密的话，有什么渠道可以递交制剂和原料药厂家都需要申请PIC/S GMP吗？由谁递交申请
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