问题1：使用HBEL和10ppm法计算出的活性物质残留限度标准远低于TOC检测限度，可以使用什么方法评估残留限度；问题2：目前考虑通过：蛋白在清洁过程中
请教一下，参考《CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行 20210210》，有没有老师申报过合成路线缩短或者变更起始原料的经验，可以按该法
各位老师， 药品，不管是商业化阶段还是临床阶段，你们企业的质量负责人，质量授权人，生产负责人等，一定要有企业的VP或CEO的授权文件吗？ 这
1.双方确定《技术转移实施计划》 和 建立《技术转移方案》这两个有什么区别，AI后得到结论是，一个是具体实施层面的，一个是项目层面的，看了下
根据最新CFDI制药用水检查指南，饮用水每季度常规指标，这个是送到防疫站检测还是公司内部检测，每年全检肯定是送到防疫站检测。 纯化水取样
好几次见到审计缺陷，没有建立个人培训档案 ，了解情况是没有汇总每个人接受的所有培训的清单，请问这个是必须的吗？培训档案 包括培训计划、培
对于一些非特别关键的中间过程控制时间，比如注射液灌装结束后到灯检开始可存放的时间，比如灯检结束到包装开始可存放的时间，这些是否可以在
请教大家一个问题：注射剂产品，在配制液完成后，会有一些中间控制项目，比如要检测pH、性状、含量、微生物限度，那这些项目必须在QC实验室检测
引言在无菌药品（尤其是高价值生物制品）的生产过程中，灭菌后包装材料不仅是产品物理保护的屏障，更是维持无菌状态的关键控制点。随着湿热灭
如题目，各位老师，想请教一下，针对商业化阶段培养基的一种组分供应商发生了变化，培养基的供应商提供了原材料变更前后的变更说明，在这种情
各位老师， 1,化药原料药，中间体的分析方法，反应液的中控方法，是否需要进行验证？ 2,制剂中间产品的分析方法是否需要进行验证？
在生产过程均需对每一批样品进行环境监测，那么环境监测的时间点是如何定义的？生产过程每4个小时更换一次环境监测碟，是以收碟子的时间来算结
AI在医疗产品中的应用监管：FDA的CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何协同合作#笔记# FDA并非单一实体。它是一组中心，每个中心都有自己的“个性”、法定授权、
之前写过一篇关于鼠洞的文章，无菌隔离器上的“鼠洞”, 在制药行业隔离器系统的设计与运行中，不起眼的鼠洞起着不可忽视的作用，甚至对于VHP（
针对“国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）”原料药生产企业的API若在中国没有批准上市（审评
一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资
各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
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