与CDE的沟通，除了常见的一般性技术问题咨询和沟通交流会议，还有电话咨询、邮箱咨询等多种与CDE沟通的渠道。有些是申请人发起的，有些是CDE发起
请教大家都是如何申请医疗器械的UDI号码的。目前，我了解到的是在GSI申请厂商代码（两年付费2000+），GSI有付费的UDi系统（也需要付费），我想问的是
如题，已知日本指南未设置灭菌方法选择决策树（区别于欧盟、中国），允许在严格验证和日常生物负荷监测下采用F₀<8的终端热处理。我司仿制的乳
中国药典 四部 眼用制剂、鼻用制剂中均有“多剂量开启后一般不超过四周”的描述，把此内容修订到说明书中的【注意事项】下，需要进行中等变更备案吗？还是按照微小变更进行年报即可。执行过程中有点困惑，没有明确的法规指
1、如何理解下面法规的”同一集团内执行统一质量管理体系“，哪种情况适用可以共享检验结果？2、集团【子公司A】委托【子公司B】生产，属于同一
细胞库可以风险放行用于3批PPQ生产吗？有没有相关法规或者行业要求？如可行，哪些检项是必须检验合格后才可以风放的？
一、第一步：确定产品类别根据产品工艺和组成，判断所属类别，以选择适用的阈值体系：化学合成 → 适用 ICH Q3A（不适用本流程）发酵/半合成：
拟定申报FDA，注册CDERNextGenPortal 门户，注册时候邓白氏码没有拿到，就预填了8个9，FDA发来激活的邮件，因邓白氏码未下发激活程序未完成。现在登录
现在GMP要求：对于检测结果出现异常趋势（OOT结果），应进行调查并记录。请问大家如何有效判断OOT？目前比较纠结
打算就注册申报分类和CDE进行沟通，目前可获得的数据不多，药学在小试阶段，非临床和临床数据几乎没有，这种情况下CDE会同意召开会议或写书面回
各位老师， 之前讨论欧盟 放行的问题。 比如临床阶段申报欧盟，你们是： CDMO放行➡️欧盟QP放行➡️申请人放行？ 1、其中CDMO生产放行可以在欧盟C
2.4及2.2类改良制剂及3类制剂申报IND期间可以变更原料药供应商的吧？如果变更后的状态是A，对产品质量没有影响，应该就不是按照重大变更来吧？需要
药品研制过程上的工艺转移，需要接收方的设施设备都完成3Q确认吗？是否只要工艺在接收方完整呈现就可以了，并不需要设施设备完全完成3Q？
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244