为了扩大产能，细胞培养出来的蛋白酶原液和细胞培养出来的单克隆抗体原液能否一起共线分装？看法规，没有很明确的不行！

一般生产区，如灯检区、包装区的温湿度控制范围的是怎么进行规定的，法规是否有明确的指导要求

小白请教注册资料的细节问题：根据《申报资料电子光盘技术要求》文件所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。请问

各位老师，请教一下，我们某个产品需要增加IVB的稳定性数据用于海外申报，工艺验证样品只剩2批，准备采用工艺验证2批+新生产批次1批放稳定性。工

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

我们做在清洁验证/确认的时候，是否需要考虑上各产品中的基因毒杂质的残留吗？ CFDI指南中竟然说也要考虑上个产品基因毒杂质的残留，这个是否有

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如题，PCC确定前的早研阶段，QBD的理念、方法适用于此阶段吗？

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相信各位在药厂做QA的伙伴对这样的场景应该都不陌生吧，大家经常看到以下这样的场景：1、堆积如山的待发放的文件、主批生产记录和标签， 电脑

各位老师，第一次遇到这种情况，多场地同时发生重大变更，每个场地生产设备不完全一样，工艺也不完全一样，生产情况表是一个场地填一个表吗，

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公司即生产原料药又生产化学品，因此公司有两个中控QC,一个针对原料药生产中控上了网络版数据备份和审计追踪，一个针对化学品中控没有进行数据

首先说下这个问题是别人面试的时候问我，而我是RA。 后来我个人思考过，结合个人实际经验有如下想法，仅仅是想和大家探讨一下，偏向思维风暴，

ind需要提交所谓的“工艺验证”吗？ 工艺验证是nda时提交的，按照fda的理念，nda这个工艺验证是工艺性能确认， ind提交的批分析（关键批次的）、稳

该生产区域经清洁消毒（杀孢子剂）后环测出现霉菌；后续进行甲醛熏蒸后环测也出现霉菌。请问应该从哪些方面进行调查？

关于压差监测位点，我见到的很多企业都是放在门口旁边的，这...这样是不合理的吗？因为理论上来说放在门口其实不是很合理，而欧盟也要求应进行