According to the guideline of PDA TR22, it says that it is not nessary to silulate the full time of the lyophilization process, Could you please advise that if not simulating the full time of ly
对于无菌冻干制剂的模拟验证，其冻干过程的持续时间是否需要在模拟验证全程模拟到？如果不需要，建议模拟多长时间是合理的？
无菌药品的生产对环境微生物控制有着极其严格的要求。欧盟《药品生产质量管理规范》（EU GGMP）附录1明确规定，洁净室的微生物监控需包含使用直径
我们计划通过euclinicaltrials进行登记，根据老师分享的攻略在OMS上成功通过拿到ORG ID了，但是一周过去了，信息还没更新，想知道是哪个环节错了，还是
一家生产非终灭的小容量注射剂在A级区非敞口部位摆放的沉降菌第2个4小时碟长1个真菌，其它区域包括B级区均未见异常，产品是否可以评估放行
如果为了满足控制在同一温度下出具检测结果，目前的解决方式有两个：①严格控制同一温度问题：但是这个各样品的误差在多少是可以接受的呢？②
根据20251117 NMPA 发布的规定，目前有2个疑问需与各位老师确认：1. 药品档案建立是基于该药品（原料药）获得进口国批准（联合制剂申报）后销售商业
指南中原文【AQL(Acceptance Quality Limit) 抽检： AQL 抽样是对灯检效果再确认的措 施，企业应合理制定每种缺陷等级每种缺陷的AQL, 其中严重缺陷的推
静注人免疫球蛋白生产过程中作为原材料使用的氯化钠变更为盐酸，人血白蛋白生产过程中使用的平衡液配方发生变更，应为备案类变更还是补充申请
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