卡式瓶产品，配套使用的注射笔，在GMP物料管理里是不是属于内包材？如何定义内包材和外包材，有没有法规有进行解释的
各位大佬，请问你们谁了解沙特的GMP认证呢？哪份沙特的文件有规定将针对检查报告中的不符合项制定CAPA后随报告资料一并提交给沙特药监官方后，官
水溶性不稳定的API，清洗检测方法开发时，擦拭和淋洗水的回收率极低，按清洁验证技术指南要求可以用TOC代替，淋洗水检测可以用药典TOC方法，那需
如果仪器测出来的数位少于设定某一检验项目标准的数位，能说明这个仪器在该检验方法中不合适吗？例如，某含量设定的标准是≥0.05，而检验仪器给
传说，VHP指示剂存在一定概率的流氓指示剂，即无论你如何VHP灭菌。都呈阳性，所以有人建议每一个点都放3个VHP指示剂，只要其中两个呈阴性了，就认
配套中国药典，有一本《中国药品检验标准操作规范》，药检所称之为红皮书，里面有很详细的药品检验操作指南或建议，有一些内容，药典没有规定
各位老师，好在 PDA TR.29指南中4.2.3中“采用这一方法，安排具有相同批次的三个连续阶段性生产并不可行。一个解决办法是在生产指定批次（可代表最
请教一下：研发原始记录本，在书写的过程中先提前预留空白留作粘贴结果，后面继续书写，待结果出来后再返回粘贴到提前预留空页，是否可以？若
各位老师， 新药，生物药，关键临床阶段（IIb期），中美欧三报： 你们如果是同一个集团公司，同一个项目，分析方法从子公司A，转移到子公司B，管
“ML”是机构QA人员，“H”是审计官。 左侧列表是审计官提出的缺陷描述及等级，及法规依据。 他们是不认这条缺陷的，也不接受这条缺陷。
各位大佬，请问对于一组数据如果它经正态检验后不服从正态分布，且经拟合优度检验所有模型P值均小于0.05，那么该如何计算其CPK或PPK呢
背景：某生物制品已获批开展I期临床试验，原受试人群为老年人，现计划扩展受试人群为儿童，同时临床使用剂量也发生改变，拟重新申请临床试验。
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239