模拟灌装过程中进行了某一固有干预,进行固有干预时就会时而不时的粒子数超标(调查原因是机器震动导致的粉针产品在线粒子数超标),干预结束
清洁验证时 ,使用目测方法检测残留值,这个目测的最低是多少mg来着,记得在哪本书上看见过 目测值,实际上是一个大于多少mg的
1、对于微生物分析方法验证策略中的第二条,如何理解?是实验室的分析方法进行了调整如过滤液从700mlph7.0变成300ml0.5%吐温的ph7.0就是需要进行验证么
已经获得B证mah(已有合作的c证企业),计划将产品委托给另外一个新建的没有C证的cdmo企业,那么在新的受托方获取生产许可证时,需要进行的符合性
请教大佬们一家公司第一个无菌产品的临床试验用药品,都是怎么生产的: 1、个人理解是临床试验用药品生产条件达到GMP即可,而不是要在GMP条件下
今天和同事讨论,聊到IND阶段的CCIT需要做到什么程度,在此请教各位老师。我的看法是:容器密封完整性试验(CCIT)一般要求开展以支持产品的无菌保
各位老师,干热灭菌做分布验证时,都要双探头吗?因为看看PDA的指南,说是要和控制探头一一对应? 各位老师,你们实际中执行,都是双探
首次清洁验证连续运行三次之后,在没有任何变更的情况下 周期性的清洁验证每三年做一次是否被监管机构认可呢?因为查阅了ISPE PDA APIC 欧盟附录15等
请教一下大家,一致性评价的自查表是用2023年的仿制药质量与疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)的,还是用2017年受理审查指南的?感觉2017
药包材(瓶塞盖)尺寸检测,应该按照多次测量,取最大/最小值,再根据标准进行判断;还是测量多个结果,以平均值和标准进行比较?从数据本身而
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183