血液制品生产企业更换胶塞供应商待6个月的稳定性考察结果、相容性试验结果及密封性结果出具后备案就能启用吗？还是必须将上述考察做到药品有效
请教大家，按照USP<905>中几个可以检测重量差异的情形，W3中对冻干制剂的规定，要求是“真溶液”冻干制备的制剂。那么，如果我是一个抗体冻干制剂
接受审计时，审计老师提出，我们的22.5℃的培养箱，用于霉菌酵母菌培养，培养箱需要带湿度控制? 但是我查找药典，也没有湿度的要求，请问，这个
目前中间体及物料的系统适用性计算方式为：前5针计算RSD，回1针，确定系统整个过程是否稳定。如果直接取消5针以及RSD计算，是否可以？如果不合理
在制药行业，GMP是保障药品质量的“生命线”。每一个环节都至关重要，但有一个看似简单却极易滋生风险的“关键一环”常常被忽视——那就是包装
在某公司刚进行的原料新GMP认证中检察官提出一条缺陷：用于持续稳定性考察的样品贮存条件（温度25±2℃、相对湿度60±5%）不合理，不能代表产品标注
色谱检测的时候，如果要求以干燥品计算含量，但是本身使用的是面积归一化法，再得到图谱百分比结果后，还需要再次折算水分么？
比如注射液的配液系统、灌装系统、灯检系统等，（不含无菌相关的性能），再确认周期可以直接定3年吗？或者增加一个风险评估然后定3年。现在有几
生物制品制剂国内原批准的是胶囊剂，拟改为颗粒剂，有以下几个问题请教： 1) 对于生物制品做成制剂时，是否可以按菌粉活菌数折算后投料，菌粉活
1.国家标准物质，如果是候选的国家标准物质，标定后是一级标准物质还是二级标准物质？2.候选的国际标准物质标定后就成为了国家标准物质吗？ 3.
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2025年3月20日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）发布了全球首份针对AI辅助肝脏病理评分工具AIM‑NASH的资质认定意见。这份审评报告足足
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