请问关于各企业对照品台账的填写大家是怎么实行的。之前一直都是使用量与对照品称量条一致，用多少写多少。新单位为了简单可操作，还有客户要

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

为了TOC仪器稳定一开始会进2针实验室纯化水稳定一下仪器，这种电子数据是否需要打印，大家是怎么要求的？还是只要求参与计算的电子数据打印即可

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【

1. 根据2023年03月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，“贮藏条件一般按照光照、包装状态、温度、湿度（如涉及）

首先说下这个问题是别人面试的时候问我，而我是RA。 后来我个人思考过，结合个人实际经验有如下想法，仅仅是想和大家探讨一下，偏向思维风暴，

这个章节的要求包括外部活动包括对物料供应商的管理吗/处理文本如下：第七章 外包活动

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

该生产区域经清洁消毒（杀孢子剂）后环测出现霉菌；后续进行甲醛熏蒸后环测也出现霉菌。请问应该从哪些方面进行调查？

现有的工艺是要过滤200KG的稀释液，所以滤芯里存留的水分对溶液浓度没有什么影响。想知道其他公司这块是怎么控制的，或者有哪些考虑？

请问若某原料药计划同时申报中国和日本两个方向，API在中日均有官方对照品，请问使用日本官方对照品标定的API工作对照品可用于中国方向的质量研

药品生产时，称量时所谓的双人称量复核，到底是几个人称量确认，几个人复核？ 难道至少要4个人？

GMP要求有委托检验的项目必须要注明委托信息，这背后的风险是什么？若原料药物料和中间体有委托检验的情况也要注明吗？

基于细菌载体的基因治疗药物，因为携带质粒，在库和成品中可以将质粒拷贝数作为质量研究而不是放行项吗？还有对这类产品传代稳定性研究上有何

纯化水系统臭氧消毒，请问臭氧残留浓度控制在多少？出自哪个法规？谢谢

某未被药典收载的化学原料药，首次获批时，注册质量标准末页的“制剂”项下 仅载明了 “滴眼剂”，现欲将此原料药供应给注射剂生产企业，因此

GMP管理要求：定性对照品按照复验期管理，是否违背法规呢？