模拟灌装过程中进行了某一固有干预，进行固有干预时就会时而不时的粒子数超标（调查原因是机器震动导致的粉针产品在线粒子数超标），干预结束
清洁验证时 ，使用目测方法检测残留值，这个目测的最低是多少mg来着，记得在哪本书上看见过 目测值，实际上是一个大于多少mg的
1、对于微生物分析方法验证策略中的第二条，如何理解？是实验室的分析方法进行了调整如过滤液从700mlph7.0变成300ml0.5%吐温的ph7.0就是需要进行验证么
已经获得B证mah（已有合作的c证企业），计划将产品委托给另外一个新建的没有C证的cdmo企业，那么在新的受托方获取生产许可证时，需要进行的符合性
请教大佬们一家公司第一个无菌产品的临床试验用药品，都是怎么生产的： 1、个人理解是临床试验用药品生产条件达到GMP即可，而不是要在GMP条件下
今天和同事讨论，聊到IND阶段的CCIT需要做到什么程度，在此请教各位老师。我的看法是：容器密封完整性试验（CCIT）一般要求开展以支持产品的无菌保
各位老师，干热灭菌做分布验证时，都要双探头吗？因为看看PDA的指南，说是要和控制探头一一对应？ 各位老师，你们实际中执行，都是双探
首次清洁验证连续运行三次之后，在没有任何变更的情况下 周期性的清洁验证每三年做一次是否被监管机构认可呢？因为查阅了ISPE PDA APIC 欧盟附录15等
请教一下大家，一致性评价的自查表是用2023年的仿制药质量与疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）的，还是用2017年受理审查指南的？感觉2017
药包材（瓶塞盖）尺寸检测，应该按照多次测量，取最大/最小值，再根据标准进行判断；还是测量多个结果，以平均值和标准进行比较？从数据本身而
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