本次进行新增供应商的前验证时，正好碰上监督部门检查，检查老师提示在做工艺验证时也需要对对应设备的上下限参数开展工艺验证。目前有两条生
已经在FDA user fee生成了cover sheet。但财务在对接银行付款的时候，银行反馈以往处理过给FDA汇款的业务都要求提供发票，但实际上我们手上没有发票，只
非无菌生产的空调系统长时间停运半年以上，开启后，臭氧消毒，达到自净时间，进行尘埃粒子，和微生物检测，一般需要几次检测
与CDE的沟通，除了常见的一般性技术问题咨询和沟通交流会议，还有电话咨询、邮箱咨询等多种与CDE沟通的渠道。有些是申请人发起的，有些是CDE发起的，并根据不同审评阶段选择不同途径。对于申请人发起的非关键技术问题的交流，
如题，已知日本指南未设置灭菌方法选择决策树（区别于欧盟、中国），允许在严格验证和日常生物负荷监测下采用F₀<8的终端热处理。我司仿制的乳
中国药典 四部 眼用制剂、鼻用制剂中均有“多剂量开启后一般不超过四周”的描述，把此内容修订到说明书中的【注意事项】下，需要进行中等变更备案吗？还是按照微小变更进行年报即可。执行过程中有点困惑，没有明确的法规指
1、如何理解下面法规的”同一集团内执行统一质量管理体系“，哪种情况适用可以共享检验结果？2、集团【子公司A】委托【子公司B】生产，属于同一
细胞库可以风险放行用于3批PPQ生产吗？有没有相关法规或者行业要求？如可行，哪些检项是必须检验合格后才可以风放的？
一、第一步：确定产品类别根据产品工艺和组成，判断所属类别，以选择适用的阈值体系：化学合成 → 适用 ICH Q3A（不适用本流程）发酵/半合成：
拟定申报FDA，注册CDERNextGenPortal 门户，注册时候邓白氏码没有拿到，就预填了8个9，FDA发来激活的邮件，因邓白氏码未下发激活程序未完成。现在登录
现在GMP要求：对于检测结果出现异常趋势（OOT结果），应进行调查并记录。请问大家如何有效判断OOT？目前比较纠结
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