医药包装材料批生产记录和实验记录保留几年

医药包装材料冷冲铝抽样检测的时候，检测的是半成品，还是成品？

本厂生产的原料药用来做注射剂，那么装原料药的内包袋需要做细菌内毒素检查吗？检查的方法有哪些？

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

一致性评价药品补充申请中，自评估报告中证明性文件要求有GMP证书或GMP符合性检查，目前我司的GMP证书过期，且该药品生产线尚未接受过GMP符合性检

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公司的原料药规格，一般是有常规粉末、微粉两种规格 现在EP2.0明确要求递交注册资料中删掉微粉的工艺和粒度规格。如果我们想往欧盟销售微粉规格

关于某一产品即面临国内市场，也面临国际市场，它的水系统该依照国内还是国外要求去做？以及它的对照品和试剂的使用。如TOC日常监测是该使用USP

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审评期间申请变更持有人，递交补充申请后，审评期间会发给什么通知吗？如果要是收到核查通知，是由新的持有人负责还是旧持有人呢，申报品种什

我们公司计划在美国和台湾进行国际多中心临床试验（MRCT），美国FDA这边通过美国子公司A进行申请，台湾TFDA那边通过台湾子公司B进行申请。求教以下

我们有一个中药产品提取工序发生分提与合提的变更，药学研究已发现主要成分及干膏未发生明显变化，是否需要开展药理、毒理研究工作？

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预防用生物制品IND阶段，疫苗产品，原液由4个组分在A场地生产，临床使用需配合混合器使用，混合器在B场生产，属于分段生产吗，有无法规要求？

tsb 和ftm的集菌套筒内的培养基数量 有要求吗 灌满、距离顶1-1.5cm，你们是怎么规定的？灌满肯定是不行，sop中对这块有必要约束或描述吗，药典上也没