请问临床试验用药品在已完成3批稳定性研究的基础上，在没有药学变更或包装变更的情况下，还需要进行年度的持续稳定性考察吗？
立体仓库的温湿度分布验证在的首次验证，夏季执行过空载和满载验证，冬季执行过满载验证。投入使用后周期性验证，需要满载验证，还是只需要装
问题1.在线粒子报警了，分析报警原因，如果是光电信号干扰还需要写偏差吗？光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录，还
For terminally sterilized products, is the required sterilization holding time required to be continuous and uninterrupted, or can it be cumulative?For example:Suppose the standard sterilization time
因一种新产品需做微生物限度检查方法的开发与验证，按中国药典1105章节规定取样量是10g,但发现因控制菌多2个菌，导致取10g制备的 供试液不足于支持
做内外源病毒因子检查（体外法）或做rcl检测培养法，培养检验用的阳性对照用病毒（危害程度四类，p2实验室），能否和阳性菌室（也是p2试验室）共
我们有效期36个月，我做到了48个月，但是有老师说只要做到38个，就可以了，请问依据再哪里，然而国外客户又要求我们做到48个月，或是以后的数据还
针对原料药注册资料包含工艺验证递交FDA和中国，有相关指南提到在三批连续工艺验证中限制起始物料供应商只能先用一家，待审核通过后，再增加起
一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资
固体制剂成品做了溶出曲线对比，在稳定性考察期间还需要做吗？是否可以不做，不做有没有相应的法规依据支撑呀？
国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）中定义了不同种类的变更的研究验证工作要求，比
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