各位老师， 化药，新药，原料药1,API的起始物料的生产也要符合GMP的要求吗？2, 起始物料之前的物料中的杂质也要进行杂质传递研究吗？ 起始物料中
GSP法规中对于首营的要求，提到需要获取供应商的随货同行单（票），这个票具体指的是什么？发票模板是否为首营资料中必须的？
因一种新产品需做微生物限度检查方法的开发与验证，按中国药典1105章节规定取样量是10g,但发现因控制菌多2个菌，导致取10g制备的 供试液不足于支持
这个是2025版药典四部第1076页的内容，请问我们需要按照这个检测吗2. 氮（Nitrogen）• 来源与纯度：由空气经深冷法或分子筛技术分离制得，含氮量（N
口服固体制剂产品，有两个不同的批量，批量差异在10%范围内。中控和成品的控制和接受标准一样，生产过程中使用的设备一样，工艺参数种类一样，
各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
各位老师， 药品，不管是商业化阶段还是临床阶段，你们企业的质量负责人，质量授权人，生产负责人等，一定要有企业的VP或CEO的授权文件吗？ 这
各位老师，来探讨一个人员管理问题： 研发型公司，生物药，新药，ADC药品几种情况： 1,纯B证企业，一个药品计划进入工艺验证阶段，马上要进入
各位老师， 1,化药原料药，中间体的分析方法，反应液的中控方法，是否需要进行验证？ 2,制剂中间产品的分析方法是否需要进行验证？
请教一下各位老师：为什么CDE官网上查询“纳入优先审评品种名单”的药品，有些没有受理号的？是什么情况没有受理号的呢？猜想：处于上市申请受
QC实验室仪器设备很多需要第三方定期进行计量，最新的，在效期内的计量证书会放在现场，那些过期的计量证书是否需要保存，保存期限是？谢谢！
针对原料药注册资料包含工艺验证递交FDA和中国，有相关指南提到在三批连续工艺验证中限制起始物料供应商只能先用一家，待审核通过后，再增加起
在无菌制药生产中，悬浮粒子计数器是环境监测体系中不可或缺的组成部分。按照EU GMP Annex 1（2022版）的要求，A级和B级洁净区需持续监测≥0.5 μm和≥5.
药品生产线，计划增加增加”医疗器械的受托生产“，是否符合法规要求，问题；1.有没有哪个法规里面有明确的规定，原料药和医疗器械是否可以共线
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