请教一下各位老师：为什么CDE官网上查询“纳入优先审评品种名单”的药品，有些没有受理号的？是什么情况没有受理号的呢？猜想：处于上市申请受
NDA时，除了承诺上市后对验证三批持续持续进行稳定性试验+上市后每年至少一批长期稳定性外，是否需要在S7.2和P8.2中承诺会持续考察III期临床的长期
各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
有客户提到加拿大申报的片剂仿制药，其颜色和形状须与原研一致。加拿大法规并没有要求一致。是市场的要求？实际申报过程中，有遇到过该情形吗
各位老师，想问一下正式的FDA IND申报中，M4报告可以仅提供初稿么？无相关人员签名，是否有老师有实操经验或者相关法规依据？感谢感谢~
在生产过程均需对每一批样品进行环境监测，那么环境监测的时间点是如何定义的？生产过程每4个小时更换一次环境监测碟，是以收碟子的时间来算结
针对“国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）”原料药生产企业的API若在中国没有批准上市（审评
一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资
各位老师， 化药，新药，原料药1,API的起始物料的生产也要符合GMP的要求吗？2, 起始物料之前的物料中的杂质也要进行杂质传递研究吗？ 起始物料中
各位老师， 1,化药原料药，中间体的分析方法，反应液的中控方法，是否需要进行验证？ 2,制剂中间产品的分析方法是否需要进行验证？
问题1.在线粒子报警了，分析报警原因，如果是光电信号干扰还需要写偏差吗？光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录，还
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228