1.国家标准物质，如果是候选的国家标准物质，标定后是一级标准物质还是二级标准物质？2.候选的国际标准物质标定后就成为了国家标准物质吗？ 3.
问题1：使用HBEL和10ppm法计算出的活性物质残留限度标准远低于TOC检测限度，可以使用什么方法评估残留限度；问题2：目前考虑通过：蛋白在清洁过程中
比如注射液的配液系统、灌装系统、灯检系统等，（不含无菌相关的性能），再确认周期可以直接定3年吗？或者增加一个风险评估然后定3年。现在有几
在制药、医疗等对无菌要求严苛的领域，包装的合规性直接关系到产品安全与企业生存。ISO 11607 / EN868作为最终灭菌医疗器械包装的国际核心标准，从无
各位老师，我司（A公司）委托乙方（B公司，辅料生产企业）开发并生产了一个新型辅料，在现有法规体系下，做国内的辅料登记备案是否必须是B公司
自检时发现一个严重的体系管理漏洞，有造成产品混淆的重大风险，比如工艺验证产品的不合格品可能会混入合格品中，但经确认实际未产生混淆，产
各位老师， 药品，不管是商业化阶段还是临床阶段，你们企业的质量负责人，质量授权人，生产负责人等，一定要有企业的VP或CEO的授权文件吗？ 这
1.双方确定《技术转移实施计划》 和 建立《技术转移方案》这两个有什么区别，AI后得到结论是，一个是具体实施层面的，一个是项目层面的，看了下
根据最新CFDI制药用水检查指南，饮用水每季度常规指标，这个是送到防疫站检测还是公司内部检测，每年全检肯定是送到防疫站检测。 纯化水取样
对于一些非特别关键的中间过程控制时间，比如注射液灌装结束后到灯检开始可存放的时间，比如灯检结束到包装开始可存放的时间，这些是否可以在
请教大家一个问题：注射剂产品，在配制液完成后，会有一些中间控制项目，比如要检测pH、性状、含量、微生物限度，那这些项目必须在QC实验室检测
引言在无菌药品（尤其是高价值生物制品）的生产过程中，灭菌后包装材料不仅是产品物理保护的屏障，更是维持无菌状态的关键控制点。随着湿热灭
如题目，各位老师，想请教一下，针对商业化阶段培养基的一种组分供应商发生了变化，培养基的供应商提供了原材料变更前后的变更说明，在这种情
各位老师， 1,化药原料药，中间体的分析方法，反应液的中控方法，是否需要进行验证？ 2,制剂中间产品的分析方法是否需要进行验证？
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229