咨询老师们一个问题，用钬玻璃校准紫外，药典里明确，钬玻璃在279.4 nm，287.5nm，333.7nm，360.9nm，418.5nm，460.0nm，484.5nm，536.2nm，与637.5nm处有尖锐吸收峰

微生物限度 无菌检查使用生物安全柜可以吗 ,无菌检查必须要用超净台

生物制品获得CDE变更补充申请批准后要求执行期限是多少

需要开展空调DQ 

如题，清洁确认需要做检验方法学验证吗和取样回收率验证吗

如题，很多产品都有企业内容的部分检测指标，不纳入质量标准的，这部分检测项目， 是否需要再申报资料中体现呢？IND阶段感觉几乎不涉及，没必要

各位老师，生物制品，新药，临床阶段，临床样品的生产，无菌工艺，在罐装步骤，罐装前，使用C(背景环境)+A隔离器，在隔离器清洁消毒后（VHP），物

FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训，有没有公司说下怎么做的？英国大部分公司没有实物培训吧？

JP19关于溶解度最新的规定，溶解度有处于两个不同溶解状态时，申报时采用采用溶剂量较大的溶解度。不明白出于什么考虑给出这样的规定？

如果下批产品是儿童，幼儿等，是不是体重因素应该使用10千克，3.5千克

法规只给出了洁净区静态监控时，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌，各房间的最少取样点数量，取样点位置应几何分布；动态监控要求企业根据风险评估自

tsb 和ftm的集菌套筒内的培养基数量 有要求吗 灌满、距离顶1-1.5cm，你们是怎么规定的？灌满肯定是不行，sop中对这块有必要约束或描述吗，药典上也没

对于出口产品微生物，是否要求方法学完成，操作标准生效后，再进行检验？是否可以检验和方法学同步进行？

请问，注射剂的检漏方式由原来的色水检漏和真空检漏，变更为高压放电检漏属于哪种变更？需要做哪些研究或验证？

为何平皿法明确要求进行平行样检测，薄膜过滤法未明确要求，并且25版要求给出的是至少1张滤膜。薄膜过滤法要求1张滤膜是因为1张滤膜就可以具有代

固体制剂性能确认的做法一般原则那种，1，每个产品都做与工艺验证同步，数据引用单独出报告2，只做一个产品，其他的用工艺验证代替，不单独出报

洁净区先上后下的思路

一个原料药，被EP、USP和IP收录，因为要报CEP和印度，可以按EP的标准和方法去印度注册原料药吗？需要补充等效性研究吗如果仅被USP和EP收录，没有被IP

聚丙烯颗粒作为聚丙烯安瓿的原材料，聚丙烯颗粒的生产商是否应按照无菌药品附录。若更换聚丙烯颗粒生产商应按照中等变更进行研究，还是按微小