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消毒剂的消毒效果测试(悬液) , 中和剂的效果验证 ,为什么在试验组加<100cfu的菌呢 , 膜上试验组培养后 ,长菌了50多个cfu,到底是消毒剂杀
今天和同事讨论,聊到IND阶段的CCIT需要做到什么程度,在此请教各位老师。我的看法是:容器密封完整性试验(CCIT)一般要求开展以支持产品的无菌保
1、对于微生物分析方法验证策略中的第二条,如何理解?是实验室的分析方法进行了调整如过滤液从700mlph7.0变成300ml0.5%吐温的ph7.0就是需要进行验证么
模拟灌装过程中进行了某一固有干预,进行固有干预时就会时而不时的粒子数超标(调查原因是机器震动导致的粉针产品在线粒子数超标),干预结束
清洁验证时 ,使用目测方法检测残留值,这个目测的最低是多少mg来着,记得在哪本书上看见过 目测值,实际上是一个大于多少mg的
已经获得B证mah(已有合作的c证企业),计划将产品委托给另外一个新建的没有C证的cdmo企业,那么在新的受托方获取生产许可证时,需要进行的符合性
请教大佬们一家公司第一个无菌产品的临床试验用药品,都是怎么生产的: 1、个人理解是临床试验用药品生产条件达到GMP即可,而不是要在GMP条件下
各位老师,干热灭菌做分布验证时,都要双探头吗?因为看看PDA的指南,说是要和控制探头一一对应? 各位老师,你们实际中执行,都是双探
首次清洁验证连续运行三次之后,在没有任何变更的情况下 周期性的清洁验证每三年做一次是否被监管机构认可呢?因为查阅了ISPE PDA APIC 欧盟附录15等
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