本厂生产的原料药用来做注射剂，那么装原料药的内包袋需要做细菌内毒素检查吗？检查的方法有哪些？

在当前的药典规范框架下，“胆酸类”成分的定量分析原先依据紫外分光光度法进行，但这一领域迎来了重要的技术革新。2022年11月21日，国家药典委

新工作种子批，《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中的13条：进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定

一般生产区，如灯检区、包装区的温湿度控制范围的是怎么进行规定的，法规是否有明确的指导要求

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

各位老师，想咨询一下关于技术转移的问题：我们公司有自己的研发部，开发的单抗等产品从毒理批开始就在生产线上生产，生产过程研发会进行指导

各位老师： 目前要求每批单抗产品均需要检测UPB，UPB一般是委托第三方检测需要35-45天，对于原液的放行是否必须等UPB检测合格后才可以？如果在制剂

个人理解，目前FDA的认知，在工艺验证前，需要厂房、设施、设备等均具备状态。所以认为在工艺验证前最好完成设备的PQ，通过查询中国、欧盟、FDA、

生产的原料药成品不溶于水，在做内毒素的干扰实验时出现困难，尝试了乙腈，DMSO，乙酸等，均对鲎试剂有干扰，还有其他什么好的方法吗？

对于直接连接CNC区的换鞋/一更/物气锁此类洁净房间，房间内有非洁净鞋，消毒前的物品存放，不是标准的洁净区管理，假如微生物超标，原因也明确，

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

对于用于直接灭菌物料或产品接触表面的纯蒸汽，蒸汽冷凝水应符合相关药典的现行WFI各论，但蒸汽冷凝水的微生物为什么可以不检测？老师如何理解

无菌工艺进入洁区的顺序，是否一定要D→C→B→A的顺序，因为看欧盟是这么要求的，但是国内和同行交流，有较多企业直接C→B→A，老师如何理解？

我们有一个中药产品提取工序发生分提与合提的变更，药学研究已发现主要成分及干膏未发生明显变化，是否需要开展药理、毒理研究工作？

ind需要提交所谓的“工艺验证”吗？ 工艺验证是nda时提交的，按照fda的理念，nda这个工艺验证是工艺性能确认， ind提交的批分析（关键批次的）、稳

各位老师，第一次遇到这种情况，多场地同时发生重大变更，每个场地生产设备不完全一样，工艺也不完全一样，生产情况表是一个场地填一个表吗，

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

关于压差监测位点，我见到的很多企业都是放在门口旁边的，这...这样是不合理的吗？因为理论上来说放在门口其实不是很合理，而欧盟也要求应进行