原料药上市后变更，变更订入原料药放行标准但未订入注册标准的项目的分析方法，属于中等变更还是重大变更
各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
我们计划向EDQM递交CEP,但前提需建立EMA账户用以获取SPOR OMS相关信息，近期在注册过程中出现2种情况 1.点击 Creat EMA Account，出现界面要登录邮箱（未注册
老师您好： 我司为体外诊断试剂生产企业，品种本质为医疗器械，但因个别品种用于“血源筛查”，按药品管理，属于管理性药品，目前已在PV质
我们一个药品，临床阶段，我们是A公司，申请人，细胞库委托在B公司建立MCB，然后其中几支细胞（MCB）现在委托C公司进行生产抗体。 那么通常来说B公
非最终灭菌注射剂，用于原料药、辅料等物料盛装的容器具，最终精洗使用的工艺用水，一定要是注射用水，还是可以是纯化水，国内和国外有没有相
请教各位，APS-经过除菌过滤后未进行灌装的剩余培养基，体积过大（50-100L）的条件下，是否需要全部进行培养，还是可以取样进行培养？
各位老师，想问一下正式的FDA IND申报中，M4报告可以仅提供初稿么？无相关人员签名，是否有老师有实操经验或者相关法规依据？感谢感谢~
场景：要灭菌一瓶溶液，瓶子是1000ml，溶液是500ml，这样的话只有半瓶，做灭菌验证热穿透时，温度探头是放到溶液中更合理，还是放到溶液上方的空气
请教下各位同行，关于境外生产产品境内仅进行外包装工序（包括装说明书、小盒、装大箱），境内分包装后产品是否需要进行再次检验？还是经评估
请问各位大佬，如果有人名字改了，需要再重新做一整套培训资料吗？或者培训方面需要做哪些工作吗？先谢谢大家，祝大家工作顺利，升职加薪~
新版Pda22 第7.5.2章节 有色或观察受限的容器项下规定：最终培养结束后，开启每个容器，将内容物转移至透明容器中。对于部分半透明容器，转移
请问质量受权人在QA担任这个岗位之前，QA部门除了给质量受权人做以下的培训资料以外，还有什么培训内容是需要做的吗？谢谢大家一、相关法律法规
无菌原料药申报CEP,关于S.2.5工艺验证正文内容，烦请帮忙确认下相关验证数据是否已列全：工艺，模拟灌装，细菌截留试验，包材灭菌，包装后完整性
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