本厂生产的原料药用来做注射剂,那么装原料药的内包袋需要做细菌内毒素检查吗?检查的方法有哪些?

在当前的药典规范框架下,“胆酸类”成分的定量分析原先依据紫外分光光度法进行,但这一领域迎来了重要的技术革新。2022年11月21日,国家药典委

新工作种子批,《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》中的13条:进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定

一般生产区,如灯检区、包装区的温湿度控制范围的是怎么进行规定的,法规是否有明确的指导要求

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问

各位老师,想咨询一下关于技术转移的问题:我们公司有自己的研发部,开发的单抗等产品从毒理批开始就在生产线上生产,生产过程研发会进行指导

各位老师: 目前要求每批单抗产品均需要检测UPB,UPB一般是委托第三方检测需要35-45天,对于原液的放行是否必须等UPB检测合格后才可以?如果在制剂

个人理解,目前FDA的认知,在工艺验证前,需要厂房、设施、设备等均具备状态。所以认为在工艺验证前最好完成设备的PQ,通过查询中国、欧盟、FDA、

生产的原料药成品不溶于水,在做内毒素的干扰实验时出现困难,尝试了乙腈,DMSO,乙酸等,均对鲎试剂有干扰,还有其他什么好的方法吗?

对于直接连接CNC区的换鞋/一更/物气锁此类洁净房间,房间内有非洁净鞋,消毒前的物品存放,不是标准的洁净区管理,假如微生物超标,原因也明确,

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问

对于用于直接灭菌物料或产品接触表面的纯蒸汽,蒸汽冷凝水应符合相关药典的现行WFI各论,但蒸汽冷凝水的微生物为什么可以不检测?老师如何理解

无菌工艺进入洁区的顺序,是否一定要D→C→B→A的顺序,因为看欧盟是这么要求的,但是国内和同行交流,有较多企业直接C→B→A,老师如何理解?

我们有一个中药产品提取工序发生分提与合提的变更,药学研究已发现主要成分及干膏未发生明显变化,是否需要开展药理、毒理研究工作?

ind需要提交所谓的“工艺验证”吗? 工艺验证是nda时提交的,按照fda的理念,nda这个工艺验证是工艺性能确认, ind提交的批分析(关键批次的)、稳

各位老师,第一次遇到这种情况,多场地同时发生重大变更,每个场地生产设备不完全一样,工艺也不完全一样,生产情况表是一个场地填一个表吗,

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问

关于压差监测位点,我见到的很多企业都是放在门口旁边的,这...这样是不合理的吗?因为理论上来说放在门口其实不是很合理,而欧盟也要求应进行

Loading

共174页 - 第1页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174