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烟雾实验已成为当今的热点话题，烟雾实验视频的大家是如何管理的？需要备份归档且带有时间戳吗？通过什么介质呢，光盘硬盘还是服务器？还有拍

今天和同事讨论，聊到IND阶段的CCIT需要做到什么程度，在此请教各位老师。我的看法是：容器密封完整性试验（CCIT）一般要求开展以支持产品的无菌保

1、对于微生物分析方法验证策略中的第二条，如何理解？是实验室的分析方法进行了调整如过滤液从700mlph7.0变成300ml0.5%吐温的ph7.0就是需要进行验证么

模拟灌装过程中进行了某一固有干预，进行固有干预时就会时而不时的粒子数超标（调查原因是机器震动导致的粉针产品在线粒子数超标），干预结束

清洁验证时 ，使用目测方法检测残留值，这个目测的最低是多少mg来着，记得在哪本书上看见过  目测值，实际上是一个大于多少mg的

已经获得B证mah（已有合作的c证企业），计划将产品委托给另外一个新建的没有C证的cdmo企业，那么在新的受托方获取生产许可证时，需要进行的符合性

某药品，原研是日本的，未在国内上市； 国内有企业在新注册分类实施前按1.1类新药申报上市，现在想仿制该药品，请问按新注册分类属于3类还是4类

请教大佬们一家公司第一个无菌产品的临床试验用药品，都是怎么生产的： 1、个人理解是临床试验用药品生产条件达到GMP即可，而不是要在GMP条件下

我司是做无菌原料药生产的，现除菌过滤系统变更滤芯供应商，请问属于什么级别的变更（微小、中等、重大）？

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