本厂生产的原料药用来做注射剂,那么装原料药的内包袋需要做细菌内毒素检查吗?检查的方法有哪些?
在当前的药典规范框架下,“胆酸类”成分的定量分析原先依据紫外分光光度法进行,但这一领域迎来了重要的技术革新。2022年11月21日,国家药典委
新工作种子批,《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》中的13条:进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定
识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问
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各位老师: 目前要求每批单抗产品均需要检测UPB,UPB一般是委托第三方检测需要35-45天,对于原液的放行是否必须等UPB检测合格后才可以?如果在制剂
个人理解,目前FDA的认知,在工艺验证前,需要厂房、设施、设备等均具备状态。所以认为在工艺验证前最好完成设备的PQ,通过查询中国、欧盟、FDA、
生产的原料药成品不溶于水,在做内毒素的干扰实验时出现困难,尝试了乙腈,DMSO,乙酸等,均对鲎试剂有干扰,还有其他什么好的方法吗?
对于直接连接CNC区的换鞋/一更/物气锁此类洁净房间,房间内有非洁净鞋,消毒前的物品存放,不是标准的洁净区管理,假如微生物超标,原因也明确,
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对于用于直接灭菌物料或产品接触表面的纯蒸汽,蒸汽冷凝水应符合相关药典的现行WFI各论,但蒸汽冷凝水的微生物为什么可以不检测?老师如何理解
无菌工艺进入洁区的顺序,是否一定要D→C→B→A的顺序,因为看欧盟是这么要求的,但是国内和同行交流,有较多企业直接C→B→A,老师如何理解?
我们有一个中药产品提取工序发生分提与合提的变更,药学研究已发现主要成分及干膏未发生明显变化,是否需要开展药理、毒理研究工作?
各位老师,第一次遇到这种情况,多场地同时发生重大变更,每个场地生产设备不完全一样,工艺也不完全一样,生产情况表是一个场地填一个表吗,
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关于压差监测位点,我见到的很多企业都是放在门口旁边的,这...这样是不合理的吗?因为理论上来说放在门口其实不是很合理,而欧盟也要求应进行
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