如题，很多产品都有企业内容的部分检测指标，不纳入质量标准的，这部分检测项目， 是否需要再申报资料中体现呢？IND阶段感觉几乎不涉及，没必要
各位老师，生物制品，新药，临床阶段，临床样品的生产，无菌工艺，在罐装步骤，罐装前，使用C(背景环境)+A隔离器，在隔离器清洁消毒后（VHP），物
FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训，有没有公司说下怎么做的？英国大部分公司没有实物培训吧？
法规只给出了洁净区静态监控时，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌，各房间的最少取样点数量，取样点位置应几何分布；动态监控要求企业根据风险评估自
tsb 和ftm的集菌套筒内的培养基数量 有要求吗 灌满、距离顶1-1.5cm，你们是怎么规定的？灌满肯定是不行，sop中对这块有必要约束或描述吗，药典上也没
为何平皿法明确要求进行平行样检测，薄膜过滤法未明确要求，并且25版要求给出的是至少1张滤膜。薄膜过滤法要求1张滤膜是因为1张滤膜就可以具有代
一个原料药，被EP、USP和IP收录，因为要报CEP和印度，可以按EP的标准和方法去印度注册原料药吗？需要补充等效性研究吗如果仅被USP和EP收录，没有被IP
聚丙烯颗粒作为聚丙烯安瓿的原材料，聚丙烯颗粒的生产商是否应按照无菌药品附录。若更换聚丙烯颗粒生产商应按照中等变更进行研究，还是按微小
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