生物制品临床试验期间，如关键临床期间发生了工艺变更，可比性研究的可接受标准如何制定易于监管机构接受，该药学变更是可比的？如电荷异质性
比如考虑清洁验证限度 ，采用PDE值计算，考虑到有些药品PDE值很高， 所以再额外考虑10ppm，这时还有必要再去考虑日剂量千分之一吗？个人认为并不需
临床阶段，做清洁确认，第一次清洁不合格，又继续再清洁，直到清洁合格。第一次清洁时，不合格没有进行调查，被欧盟检查官开缺陷了，这合理吗
无菌制剂的原辅料每一个桶/袋/都是需要鉴别检查的，理论上鉴别检验（目前主流是拉曼光谱），大家都是在哪各环节进行的鉴别实验，1.物料进场后，
多产品共线，有多个产品含有相同的API，残留限度怎么计算，可能导致含有相同API的产品生产完成后，可能导致接触该API的面积，比单个个产品生产完
灯检机灯检不合格品人工进行复检，复检合格放行；灯检机合格品，人工对设备无法识别缺陷进行复检，合格放行变更为取消设备灯检，全部由人工灯
如上图GMP附录1，C级背景下的A级（不是隔离器），这个A要按照图1和图2的A级悬浮粒子标准，但是微生物呢，也要按照A级标准吗？C级背景的设计能确保
洁净区内（特别是B+A）的灌装设备，设备内壳内的传动区与b级背景尽可能的已经密封了，但仍有部分必须要有的散热口或者风栅等，造成了B级背景与内
请教一下各位前辈，新型药用辅料提交DMF文件通过CR以后，要怎么保证后面关联制剂后能通过FDA的技术审评，一般会遇到一些什么问题。还有对于新型药
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
A企业（MAH）将某生物制品（X）临床三期的生产和PPQ生产均委托供应商B进行，在NDA申报前，供应商B整体被C企业（CMO）收购，A企业拟将产品X变更委托生
如果问一个产品是否通过EMA认证，而这个产品的车间是通过EU GMP（德国一个官方药监局）审计的，这是一码事吗？可以说这个产品通过欧盟认证吗？应
如题，很多产品都有企业内容的部分检测指标，不纳入质量标准的，这部分检测项目， 是否需要再申报资料中体现呢？IND阶段感觉几乎不涉及，没必要
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