治疗用生物制品上市后新增生产场地为重大变更，完成药学对比研究以及进行了非临床研究，持有人根据现在CDE类似项目的评判尺度，大概率是会被要

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这个章节的要求包括外部活动包括对物料供应商的管理吗/处理文本如下：第七章 外包活动

为了TOC仪器稳定一开始会进2针实验室纯化水稳定一下仪器，这种电子数据是否需要打印，大家是怎么要求的？还是只要求参与计算的电子数据打印即可

计算机化系统变更如果是评估下来重要的走体系变更，微小的走单独的简单计算机化系统变更流程记录一下，或设备维修单是否可以？

流化床干燥器能否共用生产不同产品？

GMP管理要求：定性对照品按照复验期管理，是否违背法规呢？

如果MAH为非美国公司，药品在美国获批上市后，药品由当地销售代理公司进行销售，NDC号为MAH的labeler code。按照DSCSA的要求需要在包装上打印产品识别码

1. 根据2023年03月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，“贮藏条件一般按照光照、包装状态、温度、湿度（如涉及）

请问关于各企业对照品台账的填写大家是怎么实行的。之前一直都是使用量与对照品称量条一致，用多少写多少。新单位为了简单可操作，还有客户要

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

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首先说下这个问题是别人面试的时候问我，而我是RA。 后来我个人思考过，结合个人实际经验有如下想法，仅仅是想和大家探讨一下，偏向思维风暴，

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

该生产区域经清洁消毒（杀孢子剂）后环测出现霉菌；后续进行甲醛熏蒸后环测也出现霉菌。请问应该从哪些方面进行调查？

现有的工艺是要过滤200KG的稀释液，所以滤芯里存留的水分对溶液浓度没有什么影响。想知道其他公司这块是怎么控制的，或者有哪些考虑？

请问若某原料药计划同时申报中国和日本两个方向，API在中日均有官方对照品，请问使用日本官方对照品标定的API工作对照品可用于中国方向的质量研