• 对于非关键的、静态的辅助数据，在建立了上述全套严格、受控的SOP流程，并经过质量部门批准和风险评估后，可能作为一种临时或过渡性的可接受方案。
• 对于关键的GMP数据，尤其是支持批放行、稳定性研究或申报的数据，通常不可接受作为长期方案。监管期望是使用具备完善审计追踪、电子签名和可靠存储的计算机化系统。

这种就只能靠记录，无法进行靠谱的数据审计追踪，后续审计挑战很大。

最好采用截屏或照相的方式保存，且文件上应显示当时的日期、时间。

可以。并不是所有的仪器设备都具有那么强大和完善的DI能力，这时候，就需要一些纸质记录，文件来实现相关功能。

可以，但要保证打印件内容包含全部关键内容，且有操作人员签字，复核人员复核，有些要求严格的单位会要求复核人员复核设备上的数据，而不仅仅是复核纸面上的。有些单位会采取照相的方式，总之要经得起审计时的挑战。