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各位老师：在对电热干燥箱进行除热原验证时，是根据药典参数设置的250℃，不少于30min所进行的验证。验证结果应：连续30min均应保持在250℃及以上，

一致性评价药品补充申请中，自评估报告中证明性文件要求有GMP证书或GMP符合性检查，目前我司的GMP证书过期，且该药品生产线尚未接受过GMP符合性检

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冻干剂型的疫苗，附带的稀释剂是灭菌注射用水，我们卖了其他厂家的获批上市产品（国药准字H），请问这种情况，稀释剂的标签如何处理？可以维持

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工艺服的清洁地点要求跟穿着地儿等级一致吗？干燥晾晒应该是要求一个等级吧！同一个洗衣机能间隔清洗不同洁净等级的衣服吗？验证应该怎么做呢

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关于某一产品即面临国内市场，也面临国际市场，它的水系统该依照国内还是国外要求去做？以及它的对照品和试剂的使用。如TOC日常监测是该使用USP

【咨询了国家相关机构给的回答是中国申报的话需要一种阳性对照即可，但非口腔、肺炎做的对照】                                             

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注射用水 (WFI) 在制药制造中发挥着至关重要的作用，是生产各种药品的关键组成部分。它是一种特殊形式的水，符合严格的质量标准，确保其适合用于

我们有一个中药产品提取工序发生分提与合提的变更，药学研究已发现主要成分及干膏未发生明显变化，是否需要开展药理、毒理研究工作？

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ind需要提交所谓的“工艺验证”吗？ 工艺验证是nda时提交的，按照fda的理念，nda这个工艺验证是工艺性能确认， ind提交的批分析（关键批次的）、稳

本厂生产的原料药用来做注射剂，那么装原料药的内包袋需要做细菌内毒素检查吗？检查的方法有哪些？