D级取样间背景下的C级取样车，取样服是否需要灭菌

进入C级、D级的工作服是否也需要做清洁确认（损坏和/或被纤维或微粒污染），括最大洗衣和灭菌循环次数？

前置检验的抽样样品中，三批样品是否包括BE批，有没有相关的法规依据

关于压差监测，A→B，B→C要求连续监测，那么无菌产品的生产,C→D是否有必要也要进行连续监测？我听说有个审查官C→D没有采用连续监测，落了缺陷

大家好，中国GMP对于原料药的取样是上中下三个点，混合测定。美国GMP怎么取？能混合吗？谢谢！

IPC大家都比较熟悉，可见：中间过程控制IPT（in-process tests），字面意思好理解，但是其法规出处是哪里？和IPC又是什么关系呢？在一些企业中，IPC是中

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

医药包材冷冲铝熟化之后多久进行检测比较合适

工艺服的清洁地点要求跟穿着地儿等级一致吗？干燥晾晒应该是要求一个等级吧！同一个洗衣机能间隔清洗不同洁净等级的衣服吗？验证应该怎么做呢

对于一个药品生产企业，计划进行FDA和欧盟的认证工作。生产区内有单独的头孢车间和单独的青霉素车间。而QC实验室为同一个实验室，和青霉素车间为

如题，预防性mRNA疫苗算不算基因治疗产品呢？中国药典《人用基因治疗制品总论》 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（ 试行）基因治疗

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

今天出了一个征求意见稿（生物制品分段生产试点工作方案） 1.那么在出该方案前，生物制品既然可以委托生产，为什么还要求原液和制剂必须要在同

请问大家关于FDA FAR的上报要求，按照FDA的法规要求，在收到信息后的3个工作日内要汇报FAR。那么对于投诉的话，可以等调查结束为确认的投诉再进行汇

在制药行业，质量管理系统作为确保药品安全性、有效性和合规性的关键工具，其选择和实施至关重要。然而，面对是否进行定制开发的决策，制药企