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工艺验证后才进行内包材供应商审计,审计结果不合格又未变更供应商,是否对注册报批和检查有影响?

请问无菌原料药用于无菌检查时候的取样量如何确定?看药典附录里面好像只有制剂和抗生素原料。那一般无菌原料呢

江苏省关于说明书标签变更备案 里提到中等变更如下:3、持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更?答:药品说明书、标签中等变更主要情形

各位老师,对供应商审计时,一般2~3个人,审计两天。其实时间非常紧张的,那么对于没有发现问题的审查项,是否有必要一定要都一一的记录下来,

课程一:质量科学合规实践:药品生命周期中的变更、偏差、纠正与预防(CAPA)与风险管理授课老师:李晓明上课日期:3月14-15日(周四-五)授课方式

各位老师,化药,2.2类药,非无菌制剂,外用制剂,临床早期阶段,我们准备进行IND批次样品的生产,同一批的原辅包,来料好几件,但是同一批辅料

请教各位大神,未在中国注册上市的医疗器械能否用于药物临床试验?

CAR-T疗法在实体瘤领域的突破;免疫耐药的黑色素瘤(含皮肤、肢端、黏膜和葡萄膜)治疗的新曙光。Nature Communications (IF 16.6) Pub Date: 2024-02-09, DOI: 10

老师,我们一个产品,非无菌普通制剂,D级区,温湿度对我们的产品工艺不影响,指南中有一般要求(温度18~26度,湿度45%~65%),但现在冬天湿度就是

每年要对物料供应商进行评估/年度回顾,那对于委托检验的受托方,是否需要进行年度回顾呢?如果需要,应回顾哪些内容呢?

非无菌原料药生产的D级洁净区,有了一年的环境监测数据,无异常。是否可以以后只针对关键房间做日常环境监测。对于表面微生物是否可以全部取消

欧洲市场产品,我们公司负责桶包装,稳定性样品从桶包装中取样,样品直接用了该批次的批号,但是实际产品桶包装用了2层PE袋+1层铝箔袋;稳定性样

湿法制粒机是否需要做生产范围的确认?制粒过程中物料会膨胀,这个生产范围指投料时的体积还是膨胀后的体积?或者是重量?

二.等价检验与标准 t 检验在两个方面存在重大区别。   目前,各指导原则均建议采用预设接受标准进行工艺变更前后关键质量属性的可比性研究,

FDA的法规上对于NDC申请的规定为:每个从事manufacturing, repacking, relabeling, or private label distribution of a drug subject必须申请NDC labeler code。是否可以理解为标签

各位老师,化药,非无菌制剂的,临床阶段,原辅包,直接采用中国药典中的方法,进行一下确认,就可以使用了吧?不用进行全面验证了吧?如果是

2024年2月16日,FDA加速批准 Iovance Biotherapeutics公司 TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法 Amtagvi(lifileucel)上市,用于治疗晚期黑色素瘤,用于治疗之前接受过

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