大环内脂类抗生素可以与普通制剂共用厂房与共线生产吗?
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大环内脂类抗生素可以与普通制剂共用厂房与共线生产吗?

2024-07-24 10:11 匿名     
2个回答

可以的,大环内脂类如阿奇霉素,罗红霉素,克拉霉素制剂是可以与普通制剂共线生产,但要进行共线生产质量风险评估。

2024-07-30 10:40 思想     

GMP第四十六条:为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求: 

(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;

(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;

(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;

(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品

制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;

(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;


如果你没有科学的风险评估和过关的管控措施、培训手段以及合理的阶段式生产安排等,那么最好不要共线生产。

详情请参考识林:共线生产问题解答

                               药品共线生产质量风险管理指南

                                             识林主题词:共线

                           

2024-07-24 11:28 阳光蒲照     
WXDwd 2024-07-25 09:38

法规没有说大环内脂类的不行哦。

阳光蒲照 回复 WXDwd 2024-07-30 13:38

没说不行,需要做好风险评估和管控,防止污染和交叉污染!