检查通知里面会有提到希望是动态生产，建议是注册的产品（如果同时有很多产品注册，可以选择其中的一个），也可以协商生产其他的同生产线的产品

美国 FDA 的政策可参考FD&C Act，在进行批准前检查需要开展动态检查，基于风险的认定团队根据对申请的综合风险评估来确定是否需要开展动态生产，一般情况需要开展。

各个国家GMP检查时都希望工厂有动态生产，如果检查时不能生产注册的产品，可以生产同一生产线工艺最接近的产品，这些都要提前跟检查员沟通。

批准前检查（PAI）：FDA 在药品申请审评过程中、药品批准之前，对药品申报中所提交的数据的真实性和准确性的核实，及对申请中列明的任何生产设施的CGMP状况通过现场检查和/或工厂文件审评方式对工厂进行的评估的活动。

PAI期间可以没有生产活动，检查期间可能没有完整的工艺验证，但是商业生产放行前必须进行工艺验证。

详细内容请参考识林主题词：批准前检查